Pharmazeutische Regulierungsangelegenheiten: Open Access

Hintergrund: Die Verabreichung von Impfstoffen durch Apotheker nimmt weltweit an Bedeutung zu und die Einbeziehung von Impf- und Injektionsfertigkeiten in die Lehrpläne der Pharmazieschulen wird immer üblicher.

Ziele: Dieser Artikel berichtet über eine von vier Fokusgruppen, die zur Validierung eines in Australien entwickelten Impftrainingsprogramms für Studenten (VTP) und seiner breiteren Anwendung über den australischen Gesundheitsbereich hinaus durchgeführt wurden.

Methoden: Im Anschluss an die Entwicklung eines Impfschulungsprogramms wurde eine Fokusgruppendiskussion mit sechs medizinischen und pharmazeutischen Experten aus Sri Lanka durchgeführt.

Ergebnisse: Die Teilnehmer äußerten, dass vor der Aufnahme des VTP in die sri-lankischen Studienpläne die Genehmigung des Gesundheitsministeriums und der anerkannten Impfärzte eingeholt werden sollte. Die Ausstellung von Kompetenzzertifikaten für sri-lankische Studenten wurde als unangemessen erachtet. Darüber hinaus wurde die jährliche Beurteilung der Kompetenz im gesamten Studienplan als unerlässlich erachtet. Es wurden Bedenken hinsichtlich der Behandlung von impfbedingter Anaphylaxie im Rahmen der minimalen präklinischen Versorgung geäußert. Die Teilnehmer äußerten, dass die Impfschulung vor der formellen Aufnahme in die sri-lankischen Studienpläne für Pharmazie als Pilotprojekt durchgeführt werden sollte.

Schlussfolgerung: Obwohl großes Interesse an der Einführung klinischer Fertigkeiten in die Lehrpläne der Pharmazie besteht, werfen die Ergebnisse dieser Studie Fragen hinsichtlich der Einbeziehung von Injektions- und Impfschulungen in die Grundstudienpläne Sri Lankas auf.

Hintergrund: Die auf dendritischen Zellen (DC) basierende Impfung gilt als potenziell wirksame therapeutische Strategie gegen fortgeschrittenen Krebs. Ziel dieser Studie war es, die Rauchervorgeschichte zu untersuchen, die die Herstellung von DC-Impfstoffen in validierten Lehrmethoden beeinflussen könnte.

Materialien und Methoden: Daten zu reifen DCs, die aus 102 Leukapheresesitzungen bei 92 Patienten mit fortgeschrittenem Krebs oder Sarkom generiert wurden, wurden retrospektiv ausgewertet und in Bezug auf die Daten zwischen ihrer Rauchervorgeschichte und der DC-Generierung dieser Patienten verglichen. 61 Patienten mit Adenokarzinom, darunter 7 mit Lungen-, 10 mit Brustkrebs, 8 mit Magen-, 12 mit Dickdarm- und 23 mit Pankreasadenokarzinom, wurden aufgenommen.

Ergebnisse: Die durchschnittliche Ausbeute an autologen DCs (15,5 ± 8,3 x 107) war vermutlich abhängig von der Anzahl der durch Leukapherese gewonnenen Monozyten (124,2 ± 74,1 x 107). Das durchschnittliche Verhältnis von DCs/apheresierten Monozyten (DC/aM-Verhältnis) war in der Rauchergruppe (11,1 ± 7,2 %) niedriger als in der Nichtrauchergruppe (17,2 ± 9,3 %, p=0,001). Die Anzahl der DCs und das DC/aM-Verhältnis waren bei den Patienten mit Magen- und Bauchspeicheldrüsenkrebs niedriger als bei denen mit Adenokarzinomen anderer Stellen.

Schlussfolgerungen: Da die Krebstherapie in den Bereich der Persona vordringt

Bei bestehenden Sterilisationsverfahren ist es ziemlich schwierig oder unmöglich, gleichzeitig einen Sterilitätssicherheitsgrad (SAL) von 10 ^-6 und Material-/Funktionskompatibilität zu erreichen. Das gleichzeitige Erreichen beider Ziele ist in ISO 14161 und der Sterilisationsvalidierung vorgeschrieben. Da die Gasplasma-Sterilisation sehr flach ist und etwa 10–20 nm unter der Oberfläche liegt, kann sie nur eine Schicht der biologischen Belastung abtöten und die Material- und Funktionskompatibilität problemlos erfolgreich aufrechterhalten. Unter biologischer Belastung verstehen wir Art und Anzahl lebensfähiger Mikroorganismen in/oder den Produkten. Sie wird als Kontaminant bezeichnet. Die Sterilisation wurde erfolgreich abgeschlossen, aber das Material wurde beschädigt und unbrauchbar. Dieses Phänomen muss vermieden werden. Bei aktuellen Sterilisationsverfahren sind Gammastrahlenbestrahlung, Elektronenstrahlbestrahlung, Autoklavieren, Trockenerhitzung, Wasserstoffperoxidgas- oder Ethylenoxidgas-Sterilisation unzureichend, um keine Material- und Funktionskompatibilität zu erreichen. Wenn die Gasplasma-Sterilisation auf echte Gesundheitsprodukte anwendbar ist, kann das gleichzeitige Erreichen eines SAL von 10 ^-6 und der Material-/Funktionskompatibilität problemlos erreicht werden. Zu diesem Zeitpunkt wird das gleichzeitige Erreichen der bestehenden Sterilisationsverfahren und der Sterilisationsvalidierung angestrebt. In diesem Sinne ist die Gasplasma-Sterilisation das Sterilisationsverfahren der Zukunft, da nur die Gasplasma-Sterilisation beides erfolgreich erreichen kann.

Einleitung: Die pharmazeutische Ausbildung in einem Entwicklungsland wie Pakistan befindet sich auf dem Weg der Entwicklung. 2004 wurden Fortschritte erzielt, um die Kurse der klinischen Pharmazie in den Doktortitel der Pharmazie (Pharm.D) mit einem Einblick in das Gesundheitswesen aufzunehmen. Da es vor der Einführung des oben genannten Plans nicht gelungen war, ein Lehrpersonal aufzubauen, wurde die klinische Pharmazie von nichtklinischen Pharmazeuten unterrichtet, die den Kurs in der gesamten Pharmazieakademie des Landes beeinträchtigten. Sie betrachteten die im Ausland qualifizierten klinischen Pharmazeuten als berufliche Bedrohung.

Methoden: An den Pharmazieuniversitäten von Karachi, Pakistan, wurde eine retrospektive Studie durchgeführt. Es wurden Daten der letzten 10 Jahre von verschiedenen Pharmazielehrinstituten in Karachi, Pakistan, herangezogen.

Ergebnisse: Insgesamt standen Daten von 4 privaten und 1 öffentlichen Universität zur Verfügung, die zeigten, dass die Gesamtzahl der qualifizierten klinischen Apotheker von 2 im Jahr 2004 auf 3 stieg und bis 2011 bei 4 blieb. Die höchste Zahl an klinischen Apothekern, die an Pharmazieinstituten lehrten, betrug 7 im Jahr 2012. Allerdings sank die Zahl wieder auf 6 im Jahr 2013 und nur noch 1 im Jahr 2014. Alle diese Gründe waren auf die pharmakopolitische Situation der Pharmazieausbildung des Landes zurückzuführen.

Schlussfolgerung: Die Studie beleuchtet das aktuelle Dilemma der Abwanderung von Fachkräften im klinischen Pharmaziebereich aus dem pharmazeutischen Bildungssystem des Landes und ist ein Weckruf für den Pharmacy Council of Pakistan (PCP) und die Higher Education Commission (HEC), diesbezüglich Gesetze und Richtlinien zu formulieren.

Das Gasplasma aus mehreren verschiedenen Gasen hat eine sporizide Wirkung gezeigt. Von diesen Gasen war es am schwierigsten, atomare Stickstoffradikale aus Stickstoffgas zu erzeugen. Diese Radikale haben jedoch eine hohe Energie, was darauf hindeutet, dass Stickstoffgasplasma verwendet werden könnte, um Mikroorganismen zu sterilisieren und Endotoxine und Lipid A zu inaktivieren. Der Sterilisationsmechanismus von Stickstoffgasplasma könnte die synergistische Wirkung von freien Radikalen wie (OH-Radikal und NO-Radikal) und metastabilen Radikalen (N2 oder O2 metastabil) sein. Somit wurden die Zielmikroorganismen wie die Biobelastung durch Abbau geschädigt, was zum Tod führte. Der in dieser Studie verwendete biologische Indikator BI war Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953 mit einer Anfangspopulation von 106 KBE/Träger. Der Sterilitätssicherheitsgrad (SAL) von 10-6 wurde durch Verwendung des BI bestätigt. Darüber hinaus wurden Endotoxine durch Stickstoffgasplasma-Exposition erfolgreich inaktiviert. Innerhalb von 30 Minuten Stickstoffgasplasma-Exposition konnte eine Endotoxinreduktion von mehr als 5 Log erreicht werden. Der Abbau von Lipid A durch Stickstoffplasma-Exposition wurde durch LC-MS-MS bestätigt. Die Material-/Funktionskompatibilität blieb auch durch die Stickstoffplasma-Exposition aufgrund der geringeren Eindringtiefe von 10-20 nm erhalten. Es konnte keine Verschlechterung der Polymere durch die Stickstoffplasma-Exposition beobachtet werden. Eventuelle Restgase sind ungiftig. Aus der obigen Beschreibung lässt sich schließen, dass die Stickstoffplasma-Sterilisation eine alternative Sterilisationsmethode der Zukunft ist.