Die Arzneimittelregulierungsbehörde Japans ist das Pharmaceutical and Food Safety Bureau (PFSB) des MHLW. Hier wird formal über die Antragsgenehmigung entschieden. Zwei weitere Gremien befassen sich täglich mit der Pharmaindustrie. Das Pharmaceuticals and Medical Devices Evaluation Center (PMDEC), allgemein bekannt als „The Center“, ist der eigentliche Entscheidungsträger für die Genehmigung neuer Arzneimittelanträge (NDAs).
Regulierungsrichtlinien für verwandte Zeitschriften Japans
European Industrial Pharmacy, Bioanalysis Journal
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