Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur erstellt in Absprache mit den Regulierungsbehörden in den Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) wissenschaftliche Leitlinien, um Antragstellern bei der Vorbereitung von Zulassungsanträgen für Humanarzneimittel zu helfen. Leitlinien bilden eine Grundlage für die praktische Harmonisierung der Art und Weise, wie die EU-Mitgliedstaaten und die Agentur die detaillierten Anforderungen für den Nachweis von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit in den Gemeinschaftsrichtlinien interpretieren und anwenden.
Verwandte Zeitschriften zu europäischen Regulierungsrichtlinien
Zeitschrift für klinische Forschung und regulatorische Angelegenheiten, Generika- und Biosimilars-Initiative
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