Pharmazeutische Regulierungsangelegenheiten: Open Access

Inaktivierung von Endotoxin und Lipid A durch Stickstoffplasma-Exposition Lauftitel: Inaktivierung von Endotoxin und Lipid A

Abstract

Hideharu Shintani

Das Gasplasma aus mehreren verschiedenen Gasen hat eine sporizide Wirkung gezeigt. Von diesen Gasen war es am schwierigsten, atomare Stickstoffradikale aus Stickstoffgas zu erzeugen. Diese Radikale haben jedoch eine hohe Energie, was darauf hindeutet, dass Stickstoffgasplasma verwendet werden könnte, um Mikroorganismen zu sterilisieren und Endotoxine und Lipid A zu inaktivieren. Der Sterilisationsmechanismus von Stickstoffgasplasma könnte die synergistische Wirkung von freien Radikalen wie (OH-Radikal und NO-Radikal) und metastabilen Radikalen (N2 oder O2 metastabil) sein. Somit wurden die Zielmikroorganismen wie die Biobelastung durch Abbau geschädigt, was zum Tod führte. Der in dieser Studie verwendete biologische Indikator BI war Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953 mit einer Anfangspopulation von 106 KBE/Träger. Der Sterilitätssicherheitsgrad (SAL) von 10-6 wurde durch Verwendung des BI bestätigt. Darüber hinaus wurden Endotoxine durch Stickstoffgasplasma-Exposition erfolgreich inaktiviert. Innerhalb von 30 Minuten Stickstoffgasplasma-Exposition konnte eine Endotoxinreduktion von mehr als 5 Log erreicht werden. Der Abbau von Lipid A durch Stickstoffplasma-Exposition wurde durch LC-MS-MS bestätigt. Die Material-/Funktionskompatibilität blieb auch durch die Stickstoffplasma-Exposition aufgrund der geringeren Eindringtiefe von 10-20 nm erhalten. Es konnte keine Verschlechterung der Polymere durch die Stickstoffplasma-Exposition beobachtet werden. Eventuelle Restgase sind ungiftig. Aus der obigen Beschreibung lässt sich schließen, dass die Stickstoffplasma-Sterilisation eine alternative Sterilisationsmethode der Zukunft ist.