Pharmazeutische Regulierungsangelegenheiten: Open Access

Gleichzeitiges Erreichen eines Sterility Assurance Levels (SAL) von 10 -6 und werkstofflicher und funktioneller Kompatibilität bei der Gasplasma-Sterilisation Lauftitel: Gleichzeitiges Erreichen von SAL und Kompatibilität

Abstract

Hideharu Shintani

Bei bestehenden Sterilisationsverfahren ist es ziemlich schwierig oder unmöglich, gleichzeitig einen Sterilitätssicherheitsgrad (SAL) von 10 ^-6 und Material-/Funktionskompatibilität zu erreichen. Das gleichzeitige Erreichen beider Ziele ist in ISO 14161 und der Sterilisationsvalidierung vorgeschrieben. Da die Gasplasma-Sterilisation sehr flach ist und etwa 10–20 nm unter der Oberfläche liegt, kann sie nur eine Schicht der biologischen Belastung abtöten und die Material- und Funktionskompatibilität problemlos erfolgreich aufrechterhalten. Unter biologischer Belastung verstehen wir Art und Anzahl lebensfähiger Mikroorganismen in/oder den Produkten. Sie wird als Kontaminant bezeichnet. Die Sterilisation wurde erfolgreich abgeschlossen, aber das Material wurde beschädigt und unbrauchbar. Dieses Phänomen muss vermieden werden. Bei aktuellen Sterilisationsverfahren sind Gammastrahlenbestrahlung, Elektronenstrahlbestrahlung, Autoklavieren, Trockenerhitzung, Wasserstoffperoxidgas- oder Ethylenoxidgas-Sterilisation unzureichend, um keine Material- und Funktionskompatibilität zu erreichen. Wenn die Gasplasma-Sterilisation auf echte Gesundheitsprodukte anwendbar ist, kann das gleichzeitige Erreichen eines SAL von 10 ^-6 und der Material-/Funktionskompatibilität problemlos erreicht werden. Zu diesem Zeitpunkt wird das gleichzeitige Erreichen der bestehenden Sterilisationsverfahren und der Sterilisationsvalidierung angestrebt. In diesem Sinne ist die Gasplasma-Sterilisation das Sterilisationsverfahren der Zukunft, da nur die Gasplasma-Sterilisation beides erfolgreich erreichen kann.