Pharmazeutische Regulierungsangelegenheiten: Open Access

Hintergrund: Landesweite Register für Medizinprodukte können möglicherweise Daten aus der realen Welt für regulatorische Zwecke liefern. Ziel dieses Artikels ist es, zu beurteilen, wie landesweite Register für kardiovaskuläre Medizinprodukte (NRACMD) entwickelt und verwaltet werden können.

Methoden: Ein Fragebogen mit 43 Fragen wurde entwickelt, um die Qualität, Merkmale, Nützlichkeit und Nachhaltigkeit der bestehenden NRACMD in Japan zu klären. Anschließend wurde er an verschiedene Organisationsgremien gesendet.

Ergebnisse: Acht Organisationen beantworteten den Fragebogen. Drei NRACMD waren gerätespezifische Register, in denen der Patient bei Verwendung eines Geräts registriert wurde. Die anderen waren verfahrensspezifische Register. Sechs Register deckten mehr als 95 % der Zielbevölkerung ab und zwei 80–95 %. Fünf Register waren mit Facharztzertifizierungssystemen oder mit der Qualifikation von Ärzten für die Verwendung vorrangiger Geräte verbunden. Kein NRACMD war mit der Kostenerstattung verbunden. Alle NRACMD wurden für akademische Zwecke im Zusammenhang mit wissenschaftlichen Arbeiten verwendet. Zwei Register wurden derzeit für die Überwachung aller Fälle im Rahmen der Bestimmungen des japanischen PMD-ACT verwendet. Ein Register stellte eine historische Kontrollgruppe für ein Gerät in klinischer Erprobung für die Anwendung vor der Markteinführung bereit. Die Analyseergebnisse wurden den teilnehmenden Institutionen in allen Registern und den Herstellern in fünf Registern zur Verfügung gestellt. Im Hinblick auf die Nachhaltigkeit des Registermanagements wurden für NRACMD verschiedene Finanzierungsquellen verwendet, darunter öffentliche Mittel, Mittel von Institutionen oder von Ärzten und Herstellern. Die Genauigkeit der registrierten Daten wurde durch Besuche der Institutionen vor Ort und Zusammenstellung der extrahierten Probendaten überprüft.

Interpretation: In Japan sind derzeit acht NRACMD in Betrieb. Obwohl sie hauptsächlich für akademische Zwecke genutzt werden, gibt es mehrere Beispiele, bei denen Daten für Regulierungszwecke verwendet und an die Hersteller weitergegeben wurden. Für eine effiziente Nutzung der NRACMD-Daten ist die Zusammenarbeit zwischen dem akademischen Sektor, der Industrie und den Regulierungsbehörden von entscheidender Bedeutung.

Der Online-Kauf von Medikamenten ist der neueste Trend unter indischen Patienten und Verbrauchern. Mit diesem wachsenden Trend zum Online-Kauf von Medikamenten steigt auch die Zahl der Online-Apotheken. Es mangelt jedoch an angemessenen regulatorischen Kontrollen und Ausgleichen zur Ausübung der Regulierungskontrolle über E-Apotheken. Dies führt letztendlich dazu, dass E-Apotheken wie Pilze aus dem Boden schießen. Es gibt auch mehrere andere Faktoren, die den Aufbau von E-Apotheken befeuern, wie die steigende Zahl von Internetnutzern, Patienten mit Langzeiterkrankungen und die Zunahme chronischer Krankheiten. Wie wir alle wissen, ist Indien das Land der jungen Leute und sie verbringen immer mehr Zeit im Internet über Handy oder Computer. Aufgrund des technologischen Fortschritts ist der Zugang zu Medikamenten über das Internet für den Durchschnittsbürger sehr einfach. Die Zahl der Internetnutzer in Indien ist seit 2000 kontinuierlich gestiegen. Dies ist die beste Zeit für das Wachstum des E-Apotheken-Modells mit der drastisch steigenden Zahl von Internetnutzern, Smartphone-Benutzern und Patienten. Das Geschäft mit E-Apotheken wächst in Indien sehr schnell, obwohl noch keine Entscheidung über den Regulierungsmechanismus getroffen wurde. Der Erfolg des Modells ist angesichts des wackeligen und unklaren Regulierungssystems nicht garantiert, doch die Kurve zeigt von Tag zu Tag nach oben. Es fehlen richtige und klare Gesetze für Online-Apotheken. Die Gesetze, die Apotheken in Indien regeln, sind abgeleitet vom Drugs and Cosmetics Act von 1940, den Drugs and Cosmetics Rules von 1945, dem Pharmacy Act von 1948, dem Indian Medical Act von 1956 und den Code of Ethics Regulations von 2002 usw. Online-Apotheken fallen unter den Geltungsbereich des Drugs and Cosmetics Act von 1940 und des Information Technology Act von 2000. Doch der aktuelle Drugs and Cosmetics Act von 1940 unterscheidet nicht zwischen Online- und Offline-Apotheken. Es scheint, dass Online-Apotheken sich nicht an diese Vorschriften halten und sie umgehen. Für die Regulierungsbehörden ist es schwierig, den Medikamentenverkauf über das Internet zu kontrollieren, zu überwachen und zu verfolgen, da es in Indien diesbezüglich keine klaren Richtlinien gibt. Ohne entsprechende Regulierung könnte sich die Online-Pharmazie in Zukunft als gefährlicher Trend erweisen.

Seit ihrer Einführung im Jahr 2004 hat sich die kanadische Regulierung von Naturgesundheitsprodukten (NHPs) weiterentwickelt. Die Umsetzung des neuen Gesetzes über Naturgesundheitsprodukte durch Health Canada, die nationale Regulierungsbehörde, hat sowohl den Wünschen der Verbraucher nach neuen Produkten für die Gesundheitsfürsorge als auch möglichen Bedenken hinsichtlich der Produktsicherheit Rechnung getragen. Die Behörde hat zahlreiche Webseiten entwickelt, auf denen ihr Ansatz zu dieser neuen Regulierungskategorie erläutert wird, die Vorschriften und Leitlinien sowie deren Verfeinerung umfasst. Aufgrund der vielen Ebenen sind die Informationen nicht sehr transparent. Darüber hinaus haben sich die Informationen geändert und werden ständig überarbeitet. Aus diesem Grund wurde eine Überprüfung der Gesetze, Vorschriften und Richtlinien eingeleitet, die zur Erstellung einer Übersicht mit aktuellen Informationen führte, von denen wir hoffen, dass sie für diejenigen nützlich sind, die das kanadische NHP-System nutzen möchten.

Hintergrund: Die regulatorischen und gesetzlichen Rahmenbedingungen für Cosmeceuticals spielen weiterhin eine wichtige Rolle bei der Etablierung und Markterweiterung von Schönheits- und Pflegeunternehmen sowie von Biotechnologieunternehmen weltweit. Vergleichsweise ist die Produktion und Vermarktung von hochwertigen Cosmeceuticals und internationalen Marken einer der am schnellsten wachsenden Sektoren mit wirtschaftlichen Vorteilen im Königreich. Dieser Artikel untersucht die Marktlandschaft und Investitionsmöglichkeiten für Cosmeceuticals und bietet Einblicke in wichtige Marktinvestitionen, chancenbedingte Nachfrage und die aufstrebende Wirtschaft bei der Saudisierung und das Beschäftigungswachstum in Saudi-Arabien.

Ergebnisse: Unsere Erkenntnisse haben gezeigt, dass ein wachsender Bedarf besteht, Partnerschaften und Kooperationen zur Verbesserung der Pharmazeutika, einschließlich Investitionen in Cosmeceuticals, Netzwerke und Plattformen aufzubauen und zu verbessern, um die Marktdiversifizierung und das Wachstum im Königreich voranzutreiben. Darüber hinaus sind angemessene und effiziente Harmonisierungs- und Regulierungsprozesse von entscheidender Bedeutung, um die derzeitige Ermächtigung, nachhaltige wirtschaftliche und soziale Gewinne und Vorteile, einschließlich der zunehmenden Saudisierung, zu beschleunigen. Förderung der umfassenden Einhaltung gesetzlicher Vorschriften für Gesundheits- und Schönheitsprodukte und Kapazitätsentwicklung bei der Zulassung bestehender und neuer Produkte vor der Markteinführung, der Kontrolle der Inhaltsstoffe und Warnhinweise auf der Kennzeichnung sowie bewährter Marketingpraktiken. Insbesondere ist eine konstante Cosmetovigilanz im ganzen Land für evidenzbasierte Lösungen für florierende neue Cosmeceutical-Unternehmen sowie für Marktbedürfnisse und -nachfrage von entscheidender Bedeutung. Die Förderung von Import und Export minimiert Hürden und Herausforderungen bei der Zollabfertigung, erhöht die Marktöffnung für den internationalen Wettbewerb und gewährleistet gleichzeitig die Sicherheit der Verbraucher.

Schlussfolgerungen: Die Cosmeceutical-Industrie und der Cosmeceutical-Markt haben großes Potenzial, die Wahrnehmung, Akzeptanz, Nutzung und Verwendung von Schönheits- und Körperpflegeprodukten in der Bevölkerung zu verändern. Angesichts der zunehmenden Faszination junger, dynamischer Bevölkerungsgruppen, darunter jährlich viele muslimische Pilger und Besucher, sollten die Produktmarktpartnerschaften und technologischen Fortschritte im Bereich Cosmeceuticals bei der Entstehung neuer potenzieller strategischer Marktbeziehungen und -lösungen unterstützt werden.

Europäische Patienten können von innovativen Medikamenten erst am Ende eines komplexen Prozesses profitieren, der eine Reihe positiver Entscheidungen auf verschiedenen Ebenen durch verschiedene Interessengruppen umfasst. Auf die Entscheidung der Industrie, in eine üblicherweise globale klinische Entwicklung zu investieren, muss eine europäische Entscheidung über die Marktzulassung und eine meist nationale Entscheidung über Preis und Kostenerstattung folgen, bis Patienten und ihre Ärzte schließlich eine individuelle Behandlungsentscheidung treffen können. Entwicklungsstrategien müssen die Entwicklung der wissenschaftlichen und verfahrenstechnischen Anforderungen berücksichtigen. Aktuelle Trends sind durch eine verstärkte Zusammenarbeit von Regulierungsbehörden und Gremien zur Bewertung von Gesundheitstechnologien gekennzeichnet. Die zunehmende Verfügbarkeit innovativer personalisierter oder Präzisionsmedikamente spiegelt sich in neuen Verfahrensinstrumenten wie dem Priority Medicines Scheme der Europäischen Arzneimittel-Agentur und dem Konzept der adaptiven Behandlungspfade wider. Die Entscheidung Großbritanniens, die EU zu verlassen, wird Konsequenzen für seinen Beitrag zum europäischen Regulierungs- und Gesundheitstechnologiebewertungsnetzwerk haben. Aktuelle Strategien für die erfolgreiche Entwicklung innovativer Medikamente müssen möglicherweise angepasst werden, um sowohl wissenschaftlichen als auch politischen Veränderungen Rechnung zu tragen.

Organophosphat-Vergiftungen (OP) sind in Schwellenländern nach wie vor ein häufiger Grund für Krankenhauseinweisungen und Intensivstationen. OP-Vergiftungen sind mit einem Anteil von 27,64 % die am weitesten verbreiteten Vergiftungen und weisen die höchste Sterblichkeitsrate (13,88 %) in Asien auf. Diese Vergiftungen verursachen weltweit eine Sterblichkeitsrate von bis zu 25 % . In diesem Fall wurde ein junges Mädchen nach Einnahme eines OP-Insektizids auf die Intensivstation eingeliefert. Der Arzt verschrieb einige irrationale Medikamente , die nicht verwendet werden dürfen und auch nicht den üblichen Behandlungsprotokollen für diesen Vergiftungsfall entsprachen. Der Hauptgrund für dieses Missgeschick war wahrscheinlich das fehlende Eingreifen des Apothekers im medizinischen Team. Dies ist der größte Nachteil unserer öffentlichen Krankenhäuser in Karachi, Pakistan. Reaktionsfähigkeit und die richtigen Behandlungsprotokolle können sowohl die Sterblichkeits- als auch die Morbiditätsraten in der Stadt senken, und eine sofortige angemessene therapeutische Behandlung kann in solchen Notfällen zu einer besseren Prognose führen und weitere Hindernisse verringern.

Es wurde eine einfache, genaue, präzise und robuste Umkehrphasen-Hochleistungsflüssigkeitschromatographiemethode entwickelt und anschließend validiert, um Atorvastatin (AT), Ezetimib (EZ) und Fenofibrat (FE) in kommerziellen Formulierungen gleichzeitig zu bestimmen. Die Methode hat eine ausreichende Trennung von AT, EZ und FE gezeigt. Die Arzneimittel wurden auf einer Enable C-18-Säule (25 mm x 4,6 mm Innendurchmesser, 5 μm Partikelgröße) unter Verwendung eines Shimadzu SPD-20A Prominence UV-Visible-Detektors mit einer mobilen Phase aus Acetonitril und Phosphatpuffer (pH 3,3) im Verhältnis 90:10 % V/V als mobile Phase bei einem Fluss von 1 ml/min aufgetrennt und die Detektion wurde bei 254 nm durchgeführt. Die Retentionszeiten von AT, EZ und FE betrugen 3,155, 5,299 bzw. 6,215 min. Die Linearität der vorgeschlagenen Methode wurde im Bereich von 10–100 μg/ml, 10–100 μg/ml und 160–1600 μg/ml für AT, EZ und FE untersucht. Die Nachweisgrenze (LOD) betrug 2,18, 0,87 und 20,9 für AT, EZ und FE. Die Bestimmungsgrenze (LOQ) betrug 6,8, 2,6 und 63,6 für AT, EZ und FE. Der RSD-Prozentwert aus den Präzisions- und Genauigkeitsstudien lag unter 2 %. Die vorgeschlagene Methode wurde statistisch ausgewertet und kann in der regelmäßigen Qualitätskontrolle von AT, EZ und FE in pharmazeutischen Darreichungsformen angewendet werden .

Tests auf elementare Verunreinigungen wie Schwermetalle werden schon seit vielen Jahren durchgeführt. Mangelnde Empfindlichkeit und Reproduzierbarkeit sind die Hauptbeschränkungen des aktuellen Schwermetallverfahrens USP <231>. Das für Schwermetalle beschriebene Verfahren erkennt Pb, Hg, Bi, As, Sb, Sn, Cd, Ag, Cu und Mo. Die neuen Kapitel sind auf sicherere Grenzwerte und verbesserte Nachweisgrenzen ausgelegt. Der ICH wurde im Jahr 2013 ein Konsensleitlinienentwurf und Version Schritt 2b vorgeschlagen und im Dezember 2014 als offizielle Version Schritt 4 veröffentlicht. Die EMEA veröffentlichte einen Kommentar, in dem sie feststellte, dass die neue Marktzulassung für neue Produkte der ab Juni 2016 gültigen ICH/CHMP-Leitlinie entsprechen muss; wenn eine Kontrolle einer elementaren Verunreinigung gerechtfertigt ist, fordert die Leitlinie eine elementspezifische Methode. Daher wird ein unspezifischer Arzneibuchtest für Schwermetalle nicht akzeptiert. Die USFDA hat im September 2015 die endgültigen Q3D-Richtlinien zu Elementverunreinigungen veröffentlicht. Der Farbvergleich der Tests wird durch instrumentelle Techniken wie Atomabsorptionsspektroskopie ( AAS), Graphitrohr-Atomabsorptionsspektroskopie (GFAAS), optische Emissionsspektroskopie mit induktiv gekoppeltem Plasma (ICP-OES) und induktiv gekoppelte Plasma-Massenspektrometrie (ICP-MS) ersetzt.