Pharmazeutische Regulierungsangelegenheiten: Open Access

Entwicklung innovativer Medikamente für europäische Patienten und Auswirkungen des Brexit

Abstract

Enzmann H und Norta M

Europäische Patienten können von innovativen Medikamenten erst am Ende eines komplexen Prozesses profitieren, der eine Reihe positiver Entscheidungen auf verschiedenen Ebenen durch verschiedene Interessengruppen umfasst. Auf die Entscheidung der Industrie, in eine üblicherweise globale klinische Entwicklung zu investieren, muss eine europäische Entscheidung über die Marktzulassung und eine meist nationale Entscheidung über Preis und Kostenerstattung folgen, bis Patienten und ihre Ärzte schließlich eine individuelle Behandlungsentscheidung treffen können. Entwicklungsstrategien müssen die Entwicklung der wissenschaftlichen und verfahrenstechnischen Anforderungen berücksichtigen. Aktuelle Trends sind durch eine verstärkte Zusammenarbeit von Regulierungsbehörden und Gremien zur Bewertung von Gesundheitstechnologien gekennzeichnet. Die zunehmende Verfügbarkeit innovativer personalisierter oder Präzisionsmedikamente spiegelt sich in neuen Verfahrensinstrumenten wie dem Priority Medicines Scheme der Europäischen Arzneimittel-Agentur und dem Konzept der adaptiven Behandlungspfade wider. Die Entscheidung Großbritanniens, die EU zu verlassen, wird Konsequenzen für seinen Beitrag zum europäischen Regulierungs- und Gesundheitstechnologiebewertungsnetzwerk haben. Aktuelle Strategien für die erfolgreiche Entwicklung innovativer Medikamente müssen möglicherweise angepasst werden, um sowohl wissenschaftlichen als auch politischen Veränderungen Rechnung zu tragen.