Pharmazeutische Regulierungsangelegenheiten: Open Access

Simultane RP-HPLC-Methodenentwicklung und Validierung von Atorvastatin, Ezetimib und Fenofibrat

Abstract

Sahu PK, Murthy Pyla SR, Srinivas K und Swain S

Es wurde eine einfache, genaue, präzise und robuste Umkehrphasen-Hochleistungsflüssigkeitschromatographiemethode entwickelt und anschließend validiert, um Atorvastatin (AT), Ezetimib (EZ) und Fenofibrat (FE) in kommerziellen Formulierungen gleichzeitig zu bestimmen. Die Methode hat eine ausreichende Trennung von AT, EZ und FE gezeigt. Die Arzneimittel wurden auf einer Enable C-18-Säule (25 mm x 4,6 mm Innendurchmesser, 5 μm Partikelgröße) unter Verwendung eines Shimadzu SPD-20A Prominence UV-Visible-Detektors mit einer mobilen Phase aus Acetonitril und Phosphatpuffer (pH 3,3) im Verhältnis 90:10 % V/V als mobile Phase bei einem Fluss von 1 ml/min aufgetrennt und die Detektion wurde bei 254 nm durchgeführt. Die Retentionszeiten von AT, EZ und FE betrugen 3,155, 5,299 bzw. 6,215 min. Die Linearität der vorgeschlagenen Methode wurde im Bereich von 10–100 μg/ml, 10–100 μg/ml und 160–1600 μg/ml für AT, EZ und FE untersucht. Die Nachweisgrenze (LOD) betrug 2,18, 0,87 und 20,9 für AT, EZ und FE. Die Bestimmungsgrenze (LOQ) betrug 6,8, 2,6 und 63,6 für AT, EZ und FE. Der RSD-Prozentwert aus den Präzisions- und Genauigkeitsstudien lag unter 2 %. Die vorgeschlagene Methode wurde statistisch ausgewertet und kann in der regelmäßigen Qualitätskontrolle von AT, EZ und FE in pharmazeutischen Darreichungsformen angewendet werden .