Pharmazeutische Regulierungsangelegenheiten: Open Access

Landesweite Register für kardiovaskuläre Medizinprodukte in Japan

Abstract

Nobuhiro Handa, Kensuke Ishii, Kazuhisa Koike, Hiraku Kumamaru, Hiroaki Miyata und andere.

Hintergrund: Landesweite Register für Medizinprodukte können möglicherweise Daten aus der realen Welt für regulatorische Zwecke liefern. Ziel dieses Artikels ist es, zu beurteilen, wie landesweite Register für kardiovaskuläre Medizinprodukte (NRACMD) entwickelt und verwaltet werden können.

Methoden: Ein Fragebogen mit 43 Fragen wurde entwickelt, um die Qualität, Merkmale, Nützlichkeit und Nachhaltigkeit der bestehenden NRACMD in Japan zu klären. Anschließend wurde er an verschiedene Organisationsgremien gesendet.

Ergebnisse: Acht Organisationen beantworteten den Fragebogen. Drei NRACMD waren gerätespezifische Register, in denen der Patient bei Verwendung eines Geräts registriert wurde. Die anderen waren verfahrensspezifische Register. Sechs Register deckten mehr als 95 % der Zielbevölkerung ab und zwei 80–95 %. Fünf Register waren mit Facharztzertifizierungssystemen oder mit der Qualifikation von Ärzten für die Verwendung vorrangiger Geräte verbunden. Kein NRACMD war mit der Kostenerstattung verbunden. Alle NRACMD wurden für akademische Zwecke im Zusammenhang mit wissenschaftlichen Arbeiten verwendet. Zwei Register wurden derzeit für die Überwachung aller Fälle im Rahmen der Bestimmungen des japanischen PMD-ACT verwendet. Ein Register stellte eine historische Kontrollgruppe für ein Gerät in klinischer Erprobung für die Anwendung vor der Markteinführung bereit. Die Analyseergebnisse wurden den teilnehmenden Institutionen in allen Registern und den Herstellern in fünf Registern zur Verfügung gestellt. Im Hinblick auf die Nachhaltigkeit des Registermanagements wurden für NRACMD verschiedene Finanzierungsquellen verwendet, darunter öffentliche Mittel, Mittel von Institutionen oder von Ärzten und Herstellern. Die Genauigkeit der registrierten Daten wurde durch Besuche der Institutionen vor Ort und Zusammenstellung der extrahierten Probendaten überprüft.

Interpretation: In Japan sind derzeit acht NRACMD in Betrieb. Obwohl sie hauptsächlich für akademische Zwecke genutzt werden, gibt es mehrere Beispiele, bei denen Daten für Regulierungszwecke verwendet und an die Hersteller weitergegeben wurden. Für eine effiziente Nutzung der NRACMD-Daten ist die Zusammenarbeit zwischen dem akademischen Sektor, der Industrie und den Regulierungsbehörden von entscheidender Bedeutung.