Pharmazeutische Regulierungsangelegenheiten: Open Access

In den letzten Jahren sind viele Patente für Bioprodukte abgelaufen, was einen verkürzten Weg für Biosimilars -Produkte geschaffen hat, der auf umfassenden Vergleichstests mit Referenz- Biologika (RBP) beruht, um die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts zu gewährleisten. Biosimilars sind Produkte, die Biologika ähneln, aber nicht mit ihnen identisch sind. Daher benötigen sie eine gesonderte Marktzulassung mit umfassender Dokumentation, da sie keine generischen Versionen von Biologika sind. Dies hat Regulierungsbehörden und Verwaltungen verschiedener Länder dazu veranlasst, ein striktes Gleichgewicht zwischen Kosten-Nutzen-Verhältnis und Risikomanagement des Produkts herzustellen. Der erste Richtlinienentwurf für Biosimilars wurde von Europa erstellt, anschließend entwickelten Japan und die USA Richtlinienentwürfe . Und vor kurzem hat Indien im Juni 2012 die Biosimilars-Richtlinie erstellt. Indien hat eine starke Pharmaindustrie für Generika , während es ein aufstrebender Markt für Biopharmazeutika werden kann. Die Regulierungsstruktur für Biosimilars in Indien wird in diesem Artikel anhand eines Vergleichs der von Indien und der WHO erstellten Biosimilar-Richtlinien dargestellt. Der Zulassungsprozess basiert auf der Authentifizierung einer Vergleichbarkeitsqualität zwischen den Biosimilar-Produkten und dem Originalprodukt, da kleine Änderungen zu nicht tolerierbaren Änderungen der Sicherheit und Wirksamkeit führen können. In vielen Fällen sind nichtklinische Studien schwieriger und möglicherweise teurer durchzuführen, wenn Biosimilars stark speziesspezifisch sind. Daher sind strenge regulatorische Richtlinien erforderlich . Der Biosimilar-Markt wird in den nächsten sieben Jahren bald florieren und Arzneimittelpreise von über 80 Milliarden US-Dollar erreichen.

Die brasilianische Gesundheitsgesetzgebung zur Arzneimittelüberwachung gibt es erst seit vier Jahrzehnten. Ziel dieser Studie war, die chronologische Entwicklung der Pharmakovigilanz- Gesetzgebung in Brasilien zu analysieren. Es wurde eine kritische Überprüfung der zwischen 1976 und 2015 veröffentlichten Gesetze und Mitteilungen durchgeführt. Dabei wurden 62 Dokumente identifiziert. Fortschritte bei der Bewertung von Gesundheitstechnologien gab es erst nach der Veröffentlichung der Nationalen Arzneimittelpolitik (1998), der Gründung der Nationalen Gesundheitsüberwachungsagentur ( ANVISA ) und der Schaffung des Nationalen Zentrums für Arzneimittelüberwachung (2001). Ab 2009 wurden Pharmakovigilanzpraktiken für Inhaber von Marktzulassungen verpflichtend . Trotz der jüngsten regulatorischen Fortschritte sind die Pharmakovigilanz-Praktiken in Brasilien gleichwertig mit internationalen Praktiken. Es mangelt jedoch noch immer an Vorschriften für Biosimilars und Tierarzneimittel, an Flexibilität bei der Meldung nicht schwerwiegender Risiken an Hersteller und Gesundheitsdienste und an Ermutigung zur Meldung technischer Beschwerden und Qualitätsabweichungen, die die Qualität von Arzneimitteln nach der Marktzulassung verbessern und kontrollieren könnten. Es ist notwendig, Strategien für die Dezentralisierung von Pharmakovigilanzmaßnahmen im gesamten Land zu fördern und zu entwickeln.

Gesundheit ist ein wesentlicher Bestandteil des menschlichen Lebens. Daher ist eine interaktive Zusammenarbeit möglicherweise wünschenswert, um die öffentliche Gesundheit zu verbessern. Interprofessionelle Zusammenarbeit trägt auch dazu bei, die allgemeinen Gesundheitseinrichtungen zu verbessern. Daher müssen wir die neuen Pläne zur Verbreitung der relevanten Informationen auf innovative Weise entwerfen. Darüber hinaus müssen die Akademiker, Regierungsbeamten und Gesundheitsfachleute die neue, sich entwickelnde Rolle des Apothekers verstehen . Wer kann die innovativen Pläne bereitstellen, um die entsprechende Harmonie zwischen verschiedenen, deutlich unterschiedlichen Gesundheitsfachleuten herzustellen? Dies wird auch dazu beitragen, die Millenniums-Entwicklungsziele der Weltgesundheitsorganisation zu erreichen und die internationalen Gesundheitsprogramme und Pflegepläne zu integrieren.

Die Rückverfolgung und Aufspürung pharmazeutischer Produkte ist ein Schlüsselelement jeder effektiven Lösung für das Problem gefälschter Medikamente. Dieses Dokument soll eine aktualisierte Einschätzung der Zeitvorgaben für die Umsetzung des europäischen Systems zur Rückverfolgung von Medikamenten liefern, nachdem es zu Verzögerungen und Unsicherheiten gekommen ist, die der Einhaltung der vorgeschlagenen Fristen Ende 2007 im Wege stehen. In den gesamten USA wurden auf Bundes- und Landesebene Gesetze zur Förderung von ePedigrees (RFID) vorgeschlagen und verabschiedet, um den kriminellen Aktivitäten und den zunehmenden Gefahren für die öffentliche Gesundheit durch gefälschte Medikamente entgegenzuwirken. Zur Umsetzung der EU-Richtlinie haben sich die Beteiligten darauf geeinigt, ein „End-to-End“-Konzept zur Überprüfung der Verpackung von Medikamenten mithilfe eines Data-Matrix-Codes zu entwickeln und umzusetzen.

Die Verfügbarkeit moderner Medikamente hat aufgrund der enormen Expansion des globalen Pharmamarkts weltweit zugenommen . Gleichzeitig wurde der Missbrauch sowie die Zugänglichkeit der meisten lebenswichtigen Medikamente für den Großteil der Bevölkerung aufgrund der Kosteneffizienz der Gesundheitsversorgung in Verbindung mit schlechten Beschaffungsrichtlinien und schlechten Verschreibungspraktiken verhindert. In den letzten Jahren hat die nationale Liste Indiens enorm an Bedeutung gewonnen, um den Zugang zu Medikamenten in Indien zu verbessern. Es ist daher notwendig, die Richtlinien und Leitlinien zu verstehen, die bei der Entwicklung der WHO-Liste unentbehrlicher Medikamente und der nationalen Liste unentbehrlicher Medikamente befolgt wurden. In diesem Übersichtsartikel werden die Geschichte der Liste unentbehrlicher Medikamente und wichtige Einträge in NLEM 2015 und WHO EML 2015 hervorgehoben.

In einer kürzlichen Reihe beispielloser gemeinsamer Treffen zwischen Mitgliedern des Personals für kontrollierte Substanzen (CSS) der US-amerikanischen FDA im Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung (CDER) und der Pharmaindustrie (Verband der Pharmaforschung und -hersteller – PhRMA) wurde ein „Standard“ für die Durchführung präklinischer Missbrauchsscreenings aller neuen molekularen Substanzen, die das ZNS betreffen, festgelegt. Wir plädieren für ein „Umdenken“ bei den Richtlinien und Methoden zur Quantifizierung des potenziellen Absetzsyndroms, das nach abruptem Absetzen wiederholter Verabreichungen aller neuen molekularen Substanzen unter diesem neuen Modell auftreten kann. Wir sprechen uns gegen die Verwendung der aktuellen Strategie der „festen Dosis“ und stattdessen für die aussagekräftigeren Strategien der „eskalierenden Dosis“ oder „ äquivalenten Dosis “ aus, die das Abhängigkeitspotenzial von Arzneimittelsubstanzen unabhängig von den erwarteten therapeutischen Dosen genauer vorhersagen.