Pharmazeutische Regulierungsangelegenheiten: Open Access

Bewertung der Abhängigkeitshaftung neuer molekularer Einheiten gemäß dem aktuellen FDA-Leitlinienentwurf: „Suche nach bewährten Verfahren“

Abstract

David VG, Zachary JZ und Theodore JB

In einer kürzlichen Reihe beispielloser gemeinsamer Treffen zwischen Mitgliedern des Personals für kontrollierte Substanzen (CSS) der US-amerikanischen FDA im Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung (CDER) und der Pharmaindustrie (Verband der Pharmaforschung und -hersteller – PhRMA) wurde ein „Standard“ für die Durchführung präklinischer Missbrauchsscreenings aller neuen molekularen Substanzen, die das ZNS betreffen, festgelegt. Wir plädieren für ein „Umdenken“ bei den Richtlinien und Methoden zur Quantifizierung des potenziellen Absetzsyndroms, das nach abruptem Absetzen wiederholter Verabreichungen aller neuen molekularen Substanzen unter diesem neuen Modell auftreten kann. Wir sprechen uns gegen die Verwendung der aktuellen Strategie der „festen Dosis“ und stattdessen für die aussagekräftigeren Strategien der „eskalierenden Dosis“ oder „ äquivalenten Dosis “ aus, die das Abhängigkeitspotenzial von Arzneimittelsubstanzen unabhängig von den erwarteten therapeutischen Dosen genauer vorhersagen.