Pharmazeutische Regulierungsangelegenheiten: Open Access

Brasilianische Regulierung der Pharmakovigilanz: Ein Überblick

Abstract

De Carvalho PM, Varallo FR und Dagli-Hernandez C

Die brasilianische Gesundheitsgesetzgebung zur Arzneimittelüberwachung gibt es erst seit vier Jahrzehnten. Ziel dieser Studie war, die chronologische Entwicklung der Pharmakovigilanz- Gesetzgebung in Brasilien zu analysieren. Es wurde eine kritische Überprüfung der zwischen 1976 und 2015 veröffentlichten Gesetze und Mitteilungen durchgeführt. Dabei wurden 62 Dokumente identifiziert. Fortschritte bei der Bewertung von Gesundheitstechnologien gab es erst nach der Veröffentlichung der Nationalen Arzneimittelpolitik (1998), der Gründung der Nationalen Gesundheitsüberwachungsagentur ( ANVISA ) und der Schaffung des Nationalen Zentrums für Arzneimittelüberwachung (2001). Ab 2009 wurden Pharmakovigilanzpraktiken für Inhaber von Marktzulassungen verpflichtend . Trotz der jüngsten regulatorischen Fortschritte sind die Pharmakovigilanz-Praktiken in Brasilien gleichwertig mit internationalen Praktiken. Es mangelt jedoch noch immer an Vorschriften für Biosimilars und Tierarzneimittel, an Flexibilität bei der Meldung nicht schwerwiegender Risiken an Hersteller und Gesundheitsdienste und an Ermutigung zur Meldung technischer Beschwerden und Qualitätsabweichungen, die die Qualität von Arzneimitteln nach der Marktzulassung verbessern und kontrollieren könnten. Es ist notwendig, Strategien für die Dezentralisierung von Pharmakovigilanzmaßnahmen im gesamten Land zu fördern und zu entwickeln.