Pharmazeutische Regulierungsangelegenheiten: Open Access

Biosimilars: ein aufstrebender Markt mit Chancen in Indien

Abstract

Rushvi P, Charmy K, Nirav C und Narendra C

In den letzten Jahren sind viele Patente für Bioprodukte abgelaufen, was einen verkürzten Weg für Biosimilars -Produkte geschaffen hat, der auf umfassenden Vergleichstests mit Referenz- Biologika (RBP) beruht, um die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts zu gewährleisten. Biosimilars sind Produkte, die Biologika ähneln, aber nicht mit ihnen identisch sind. Daher benötigen sie eine gesonderte Marktzulassung mit umfassender Dokumentation, da sie keine generischen Versionen von Biologika sind. Dies hat Regulierungsbehörden und Verwaltungen verschiedener Länder dazu veranlasst, ein striktes Gleichgewicht zwischen Kosten-Nutzen-Verhältnis und Risikomanagement des Produkts herzustellen. Der erste Richtlinienentwurf für Biosimilars wurde von Europa erstellt, anschließend entwickelten Japan und die USA Richtlinienentwürfe . Und vor kurzem hat Indien im Juni 2012 die Biosimilars-Richtlinie erstellt. Indien hat eine starke Pharmaindustrie für Generika , während es ein aufstrebender Markt für Biopharmazeutika werden kann. Die Regulierungsstruktur für Biosimilars in Indien wird in diesem Artikel anhand eines Vergleichs der von Indien und der WHO erstellten Biosimilar-Richtlinien dargestellt. Der Zulassungsprozess basiert auf der Authentifizierung einer Vergleichbarkeitsqualität zwischen den Biosimilar-Produkten und dem Originalprodukt, da kleine Änderungen zu nicht tolerierbaren Änderungen der Sicherheit und Wirksamkeit führen können. In vielen Fällen sind nichtklinische Studien schwieriger und möglicherweise teurer durchzuführen, wenn Biosimilars stark speziesspezifisch sind. Daher sind strenge regulatorische Richtlinien erforderlich . Der Biosimilar-Markt wird in den nächsten sieben Jahren bald florieren und Arzneimittelpreise von über 80 Milliarden US-Dollar erreichen.