Pharmazeutische Regulierungsangelegenheiten: Open Access

Die einheimische Medizin verwendet verschiedene Pflanzenextrakte oder bioaktive Bestandteile. Phytochemische Analysen solcher Pflanzen bestätigen das Vorhandensein verschiedener Phytochemikalien. Datisca cannabina Linn gehört zur Familie der Datiscaceae. Die ganze Pflanze wird in gemischter Form in der Medizin verwendet. Ziel dieser Studie war es, die Samen von Datisca cannabina physikochemisch und phytochemisch zu untersuchen. Im Extrakt aus Methanol, Chloroform, Aceton und Wasser wurden die meisten bioaktiven Verbindungen (Kohlenhydrate, Alkaloide, Proteine ??und Aminosäuren, phenolische Verbindungen, Flavonoide, Glykoside, festes Öl und Terpenoide) nachgewiesen. Das Vorhandensein mehrerer phytochemischer Verbindungen zeigte das hohe therapeutische Potenzial von Datisca cannabina und es kann nach pharmakologischer Untersuchung der Samen für medizinische Zwecke verwendet werden.

Fettleibigkeit ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit, das die Verteilung und Dosierung von Medikamenten beeinflussen kann, insbesondere bei gefährdeten pädiatrischen Bevölkerungsgruppen. Trotz der potenziell schädlichen Folgen von Medikamenten in unangemessener Dosierung für Kinder mit Fettleibigkeit fehlen auf den Arzneimitteletiketten größtenteils Dosierungs- oder Anleitungshinweise, die speziell auf diese Bevölkerungsgruppe zugeschnitten sind. Das Fehlen dieser Informationen führt zu einer erhöhten Inzidenz von Nebenwirkungen und zu Bedenken der behandelnden Ärzte hinsichtlich ihrer Fähigkeit, fettleibige Kinder angemessen zu behandeln. Anhand von Daten des vom National Institute of Child Health and Human Development finanzierten Pediatric Trials Network (PTN) untersuchen wir mögliche Wege zur Verbesserung der Arzneimittelkennzeichnung für Kinder mit Fettleibigkeit. Um die Gesundheitsergebnisse von Kindern mit Fettleibigkeit zu verbessern, sind sorgfältig konzipierte und durchgeführte PK-Studien und umfassende PK-Analysestrategien erforderlich. Eine frühzeitige Zusammenarbeit mit der Food and Drug Administration kann bei der Entwicklung von Studien und Analysen hilfreich sein, die für die Gesundheit von Kindern am vorteilhaftesten sind. Diese Zusammenarbeit ist insbesondere für Medikamente wichtig, die potenziell lebensbedrohliche Krankheiten behandeln, bei denen die Angabe von PK und Dosierung auf dem Arzneimitteletikett von entscheidender Bedeutung ist. Wir hoffen, dass der zunehmende Wissensstand zur Arzneimitteldosierung bei Kindern mit Adipositas die Tür zu regulatorischen Leitlinien auf der Grundlage von Extrapolation oder populationsspezifischen PK-Studien öffnet, ähnlich wie bei anderen derzeit anerkannten Sonderpopulationen. Angesichts des Ausmaßes der Adipositas-Pandemie bei Kindern wird die Anerkennung als Sonderpopulation einen erheblichen Wert für die öffentliche Gesundheit haben.

Hintergrund: Es gibt viele Missverständnisse über die Durchführung von nichtklinischer Forschung mit kontrollierten Substanzen der Liste 1 (CI) in den USA. Das Forschungsdesign darf nicht durch finanzielle Zwänge bestimmt werden. Ziel: Die Vorstellung, dass die derzeitige behördliche Kontrolle von CI-Medikamenten legitime nichtklinische Forschung in den USA behindert, behindert oder einschränkt, kann auf mangelndes Verständnis der geltenden Verfahren zur Untersuchung dieser Medikamente hinweisen. Überprüfung: Nichtklinische Forschung muss den Richtlinien der Guten Laborpraxis (GLP) (21 CFR §58) der US-amerikanischen Food & Drug Administration (FDA) entsprechen. Die Protokollentwicklung im Rahmen der GLP liefert die Informationen und Details, die gemäß dem Controlled Substances Act (CSA) für die Einreichung bei den beiden Arzneimittelaufsichtsbehörden erforderlich sind, die für die Genehmigungen relevant sind, die vor der Verabreichung der ersten Dosis im Rahmen der Studie erforderlich sind. Gemäß 21 USC § 823(f) werden die Registrierungsanträge von Ärzten, die Forschungen nach Liste I durchführen möchten, vom Minister für Gesundheitspflege und Soziale Dienste (FDA) weitergeleitet, der die Qualifikation und Kompetenz jedes Arztes sowie die Vorzüge des Forschungsprotokolls feststellt. Zusätzlich wird die DEA eine formelle Überprüfung der professionellen Standards des Studienleiters und der Forschungseinrichtung, die die Studie durchführt, durchführen. Diese beiden zusätzlichen Anforderungen unterscheiden zwischen Studien, die mit CI-Medikamenten durchgeführt werden, und allen anderen kontrollierten Medikamenten. In den USA sind die Sicherheitsanforderungen für die Lagerung gemäß den aktuellen Verwaltungsvorschriften der DEA für CI- und CII-Medikamente gleichwertig. Schlussfolgerung: Ein informierter Forscher, der nichtklinische Studien mit CII-CV-Medikamenten durchführt, kann die aktuellen Arzneimittelkontrollanforderungen für die Forschung mit CI-Medikamenten in den USA problemlos erfüllen.

Zur Bestimmung von Benzalkoniumchlorid wurde eine genaue, präzise, ??lineare, spezifische und kostengünstige einfache HPLC-Methode entwickelt und validiert. Die Trennung des Konservierungsmittels erfolgte auf einer L10-Säule (Abmessungen: 15 cm x 4,6 mm, 5 µm Partikelgröße) unter Verwendung einer mobilen Phase bestehend aus einer Mischung aus Phosphatpuffer (pH 5,5) und Acetonitril (40:60, v/v). Die Flussrate und die Detektionswellenlänge betrugen 1 ml/min bzw. 210 nm. Die Linearität wurde bei den Konzentrationen 0,05, 0,08, 0,10, 0,12, 0,15 mg/ml als 50%ige Benzalkoniumchlorid-Lösung mit einem Korrelationskoeffizienten (R2) von 0,999 festgestellt. Die Retentionszeit von Benzalkoniumchlorid-1 und Benzalkoniumchlorid-2 betrug 5,965 bzw. 6,993 Minuten. Die vorhergesagte Methode wurde gemäß den Richtlinien des International Council for Harmonization (ICH) für die Parameter Linearität, Genauigkeit, Präzision, Robustheit und Spezifität validiert. Diese Methode kann für die Routineanalyse der Qualitätskontrolle von Benzalkoniumchlorid in ophthalmischer Darreichungsform verwendet werden.

Die miniaturisierte Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) ermöglicht eine bequeme, zerstörungsfreie und Echtzeit-Prüfung von Medikamenten, die auf dem Feld oder in der gesamten Lieferkette im Umlauf sind. Mit einem neuen kostengünstigen NIRS für Verbraucher konnten wir gefälschtes Viagra erfolgreich erkennen. Ebenso konnten wir das Original-Viagra von den Generika mit der gleichen Dosis unterscheiden. Dies ist eine vielversprechende Methode, um die Echtheit von Medikamenten anhand ihrer chemischen „Fingerabdrücke“ sicherzustellen. Tragbare Screening-Technologien zur Qualitätssicherung von Medikamenten auf dem Feld oder in der gesamten Lieferkette werden derzeit immer beliebter und ergänzen den aktuellen Ansatz zur Bekämpfung gefälschter Produkte, d. h. Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung und Laboranalysen verdächtiger Proben. Insgesamt wurden 78 Spektren von Tabletten auf Sildenafil-Basis aufgezeichnet und mithilfe des K-Nearest-Neighbors-Algorithmus klassifiziert, der auf den euklidischen Abständen zwischen gemessenen Werten basiert. Die Genauigkeit unseres Modells wurde mithilfe von Kreuzvalidierungs- und Bootstrapping-Techniken bewertet. Als Ergebnis ordnete das miniaturisierte NIRS alle Tabletten korrekt nach ihrem Hersteller und zeigte die gefälschten Tabletten an, deren Spektren sich nicht nur in der Form von den Originalversionen unterschieden, sondern auch eine große Streuung der chemisch-physikalischen Eigenschaften aufwiesen, was auf mangelhafte Herstellungsverfahren der gefälschten Produkte schließen lässt.