Pharmazeutische Regulierungsangelegenheiten: Open Access

Produktkennzeichnung von Arzneimitteln, die üblicherweise an Kinder und Erwachsene verabreicht werden

Abstract

Zimmerman KO*, Benjamin Jr. DK, Becker ML, Anand R und Hornik CP

Fettleibigkeit ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit, das die Verteilung und Dosierung von Medikamenten beeinflussen kann, insbesondere bei gefährdeten pädiatrischen Bevölkerungsgruppen. Trotz der potenziell schädlichen Folgen von Medikamenten in unangemessener Dosierung für Kinder mit Fettleibigkeit fehlen auf den Arzneimitteletiketten größtenteils Dosierungs- oder Anleitungshinweise, die speziell auf diese Bevölkerungsgruppe zugeschnitten sind. Das Fehlen dieser Informationen führt zu einer erhöhten Inzidenz von Nebenwirkungen und zu Bedenken der behandelnden Ärzte hinsichtlich ihrer Fähigkeit, fettleibige Kinder angemessen zu behandeln. Anhand von Daten des vom National Institute of Child Health and Human Development finanzierten Pediatric Trials Network (PTN) untersuchen wir mögliche Wege zur Verbesserung der Arzneimittelkennzeichnung für Kinder mit Fettleibigkeit. Um die Gesundheitsergebnisse von Kindern mit Fettleibigkeit zu verbessern, sind sorgfältig konzipierte und durchgeführte PK-Studien und umfassende PK-Analysestrategien erforderlich. Eine frühzeitige Zusammenarbeit mit der Food and Drug Administration kann bei der Entwicklung von Studien und Analysen hilfreich sein, die für die Gesundheit von Kindern am vorteilhaftesten sind. Diese Zusammenarbeit ist insbesondere für Medikamente wichtig, die potenziell lebensbedrohliche Krankheiten behandeln, bei denen die Angabe von PK und Dosierung auf dem Arzneimitteletikett von entscheidender Bedeutung ist. Wir hoffen, dass der zunehmende Wissensstand zur Arzneimitteldosierung bei Kindern mit Adipositas die Tür zu regulatorischen Leitlinien auf der Grundlage von Extrapolation oder populationsspezifischen PK-Studien öffnet, ähnlich wie bei anderen derzeit anerkannten Sonderpopulationen. Angesichts des Ausmaßes der Adipositas-Pandemie bei Kindern wird die Anerkennung als Sonderpopulation einen erheblichen Wert für die öffentliche Gesundheit haben.