Pharmazeutische Regulierungsangelegenheiten: Open Access

Entwicklung einer analytischen Methode und Validierung des Konservierungsmittels Benzalkoniumchlorid in Ciprofloxacin-Augentropfen

Abstract

Akter S, Ferdous MD, Sadikuzzaman MD, Mirzan Rahaman MD und Ashrafudoulla MD*

Zur Bestimmung von Benzalkoniumchlorid wurde eine genaue, präzise, ??lineare, spezifische und kostengünstige einfache HPLC-Methode entwickelt und validiert. Die Trennung des Konservierungsmittels erfolgte auf einer L10-Säule (Abmessungen: 15 cm x 4,6 mm, 5 µm Partikelgröße) unter Verwendung einer mobilen Phase bestehend aus einer Mischung aus Phosphatpuffer (pH 5,5) und Acetonitril (40:60, v/v). Die Flussrate und die Detektionswellenlänge betrugen 1 ml/min bzw. 210 nm. Die Linearität wurde bei den Konzentrationen 0,05, 0,08, 0,10, 0,12, 0,15 mg/ml als 50%ige Benzalkoniumchlorid-Lösung mit einem Korrelationskoeffizienten (R2) von 0,999 festgestellt. Die Retentionszeit von Benzalkoniumchlorid-1 und Benzalkoniumchlorid-2 betrug 5,965 bzw. 6,993 Minuten. Die vorhergesagte Methode wurde gemäß den Richtlinien des International Council for Harmonization (ICH) für die Parameter Linearität, Genauigkeit, Präzision, Robustheit und Spezifität validiert. Diese Methode kann für die Routineanalyse der Qualitätskontrolle von Benzalkoniumchlorid in ophthalmischer Darreichungsform verwendet werden.