Pharmazeutische Regulierungsangelegenheiten: Open Access

Der Status der Schedule-I-Kontrolle behindert nicht die legitime nichtklinische Forschung

Abstract

Gauvin DV

Hintergrund: Es gibt viele Missverständnisse über die Durchführung von nichtklinischer Forschung mit kontrollierten Substanzen der Liste 1 (CI) in den USA. Das Forschungsdesign darf nicht durch finanzielle Zwänge bestimmt werden. Ziel: Die Vorstellung, dass die derzeitige behördliche Kontrolle von CI-Medikamenten legitime nichtklinische Forschung in den USA behindert, behindert oder einschränkt, kann auf mangelndes Verständnis der geltenden Verfahren zur Untersuchung dieser Medikamente hinweisen. Überprüfung: Nichtklinische Forschung muss den Richtlinien der Guten Laborpraxis (GLP) (21 CFR §58) der US-amerikanischen Food & Drug Administration (FDA) entsprechen. Die Protokollentwicklung im Rahmen der GLP liefert die Informationen und Details, die gemäß dem Controlled Substances Act (CSA) für die Einreichung bei den beiden Arzneimittelaufsichtsbehörden erforderlich sind, die für die Genehmigungen relevant sind, die vor der Verabreichung der ersten Dosis im Rahmen der Studie erforderlich sind. Gemäß 21 USC § 823(f) werden die Registrierungsanträge von Ärzten, die Forschungen nach Liste I durchführen möchten, vom Minister für Gesundheitspflege und Soziale Dienste (FDA) weitergeleitet, der die Qualifikation und Kompetenz jedes Arztes sowie die Vorzüge des Forschungsprotokolls feststellt. Zusätzlich wird die DEA eine formelle Überprüfung der professionellen Standards des Studienleiters und der Forschungseinrichtung, die die Studie durchführt, durchführen. Diese beiden zusätzlichen Anforderungen unterscheiden zwischen Studien, die mit CI-Medikamenten durchgeführt werden, und allen anderen kontrollierten Medikamenten. In den USA sind die Sicherheitsanforderungen für die Lagerung gemäß den aktuellen Verwaltungsvorschriften der DEA für CI- und CII-Medikamente gleichwertig. Schlussfolgerung: Ein informierter Forscher, der nichtklinische Studien mit CII-CV-Medikamenten durchführt, kann die aktuellen Arzneimittelkontrollanforderungen für die Forschung mit CI-Medikamenten in den USA problemlos erfüllen.