Pharmazeutische Regulierungsangelegenheiten: Open Access

Hintergrund: Spezialisierte Apotheken (SDSs) bieten in Entwicklungsländern wie Kenia schnellen und bequemen Zugang zu Medikamenten und sind bei häufigen Krankheiten oft die erste Anlaufstelle. Politiker suchen zunehmend nach Möglichkeiten, sie in die Gesundheitsversorgung einzubeziehen. Allerdings bestehen weiterhin Bedenken hinsichtlich der Qualität der von SDSs angebotenen Dienstleistungen.

Ziele: Ziel dieser Studie ist es, die Verfügbarkeit von Malariamitteln und Antibiotika in ländlichen und städtischen SDS zu beschreiben und die Faktoren zu untersuchen, die die Abgabepraktiken des Personals beeinflussen.

Methoden: Die Studie wurde in SDSs in zwei kenianischen Distrikten durchgeführt: Bungoma South und Kakamega Central. Die Studie umfasste drei Datenerfassungsaktivitäten: eine Volkszählung zur Erstellung einer Liste von SDSs; eine Anbieterbefragung zur Beschreibung der Verfügbarkeit von Malariamitteln und Antibiotika sowie der Eigenschaften der Apotheker; und eine Mystery-Shopper-Befragung zur Beschreibung der Abgabepraktiken der SDS-Mitarbeiter.

Ergebnisse: Die Daten wurden von 213 SDSs erhoben. Die Verfügbarkeit der meisten Antimalariamittel und Antibiotika war hoch, wobei TB-Medikamente und Artemisinin-Monotherapien am wenigsten verfügbar waren. Fast alle SDSs gaben Teildosen von Amoxicillin ohne Rezept ab, wobei nur ein Viertel nach zusätzlichen Symptomen fragte oder von Teildosen abriet. SDSs auf dem Land gaben das Medikament häufiger ohne Rezept ab (p<0,001), während Apotheken in der Stadt eher nach zusätzlichen Symptomen fragten oder von Teildosen abrieten (p<0,001 für beide). Die Mitarbeiter verkauften ACT-Behandlungen im Vergleich zu Amoxicillin seltener ohne Rezept, obwohl sie auch weniger wahrscheinlich vom Kauf unvollständiger Dosen abrieten. Über die Hälfte der SDSs verkaufte ein ACT, das illegal aus dem öffentlichen Sektor erworben worden war. Eine multivariante Analyse zeigte, dass kürzlich durchgeführte behördliche Inspektionen und die Anwesenheit von Personal mit Apothekerqualifikation keinen Zusammenhang mit der Qualität der Abgabepraktiken haben.

Schlussfolgerungen: Die Studie hat das Problem des ungeeigneten Medikamentengebrauchs in Gemeinden hervorgehoben. Die wahllose Abgabe von Medikamenten führt zu schlechten Medikamentengebrauchspraktiken, die zur Entwicklung und Verbreitung von Resistenzen führen können. Die Politik sollte sich auf die Stärkung der Regulierungsdurchsetzung konzentrieren, in Kombination mit der Schulung von Abgabestellen und der Förderung des öffentlichen Bewusstseins. Es bedarf weiterer Forschung, um die Gründe für die beobachteten Abgabepraktiken im Detail zu beschreiben und zu zeigen, wie sie verbessert werden können, um die Rolle der Einzelhändler bei der Versorgung ländlicher Gemeinden mit Malariamitteln und Antibiotika zu stärken.

Die Massenansammlungen können das Ergebnis einer besonderen öffentlichen Veranstaltung oder eines spontanen ungeplanten Ereignisses sein. Eine besondere öffentliche Veranstaltung ist eine geplante und organisierte Aktivität, bei der sich schätzungsweise 10.000 oder mehr Teilnehmer in einem bestimmten geografischen Gebiet für einen bestimmten Zeitraum an einem bestimmten Ort versammeln, wo der Zugang für Rettungsfahrzeuge verzögert werden könnte. Historisch gesehen dient die Planung einer Veranstaltung der Vorbeugung von Risiken, Verletzungen, Leiden oder Todesfällen, die bei öffentlichen Veranstaltungen auftreten können. Die kontinuierliche Systemverbesserung beinhaltet jedoch Ausgaben, um die Kosten durch Vermeidung von Ressourcenverschwendung zu senken. Ziel dieser Arbeit war es, die Nützlichkeit einer Formel zur Schätzung der voraussichtlichen Zahl der vor Ort zu behandelnden Patienten zu überprüfen und ihren Bedarf bei einer besonderen Veranstaltung zum 50. Jahrestag der Flugshow des italienischen Kunstflugteams „Frecce Tricolori“ am 11. und 12. September 2010 in Rivolto – Italien einzuschätzen. Aus diesen Daten haben wir die folgende Formel entwickelt, um die Zahl der zu behandelnden Personen und ihren Arzneimittelbedarf zu berechnen .

Ergebnisse: Die Zahl der Teilnehmer war um etwa 20 % niedriger als erwartet, insgesamt waren es etwa 320.000 Personen. 174 Patienten (etwa 0,45 % der Personen) benötigten medizinische Behandlung: 30 Personen weniger als erwartet (14,7 % Überschätzung). Von diesen benötigten 58 (über 33 %) eine Notfallbehandlung vor Ort (8 % weniger als erwartet). Das angewandte mathematische Modell war angemessen und hilfreich, um mögliche Engpässe oder Verschwendung von Medikamenten zu verhindern.

Hintergrund: Das Grundprinzip bei der Anwendung von Generika ist die Gleichwertigkeit ihres Wirkstoffs mit dem (normalerweise teureren) Originalprodukt. Diese pauschale Aussage hat zur heimtückischen Folge, dass Ärzte davon ausgehen, dass die Generika denselben strengen Testverfahren unterzogen wurden wie die Markenprodukte. Der vorliegende Artikel präsentiert neue experimentelle Daten zu einem verblindeten Vergleich zwischen dem Originalantibiotikum Imipenem und einer Reihe seiner Generika.

Methoden: Die Partikelbelastung jeder Gruppe wurde mittels Membranfiltermethode visualisiert. Funktionelle Studien an einem Tiermodell – der dorsalen Hautfaltenkammertechnik bei Mäusen – zur Simulation des Zustands mikrozirkulatorischer Dysfunktion bei Intensivpatienten wurden durchgeführt, um den Einfluss der Partikel jeder Gruppe auf die funktionelle Kapillardichte des quergestreiften Hautmuskels nach der intravenösen Injektion zu beurteilen.

Ergebnisse: Die Ergebnisse zeigten eine massive partikuläre Kontamination der Generika in einem für die Beeinträchtigung der Mikrozirkulation relevanten Größenbereich. Die partikuläre Kontamination trug bei einigen Generikagruppen zu einem signifikanten Ausfall der Gewebedurchblutung bei.

Schlussfolgerung: Die präsentierten Daten unterstreichen die Notwendigkeit, die regulatorischen Hürden für die Markteinführung von Generika zu erhöhen, und zwar weit über den simplen Nachweis der „ Bioäquivalenz “ hinaus, der in keiner Weise die wesentlichen Fragen der Qualität und Patientensicherheit behandelt. Wenn Generika verwendet werden, sollten sie mittels Filtertechnik und optischer Mikroskopie getestet werden, um die Abwesenheit insbesondere kleiner partikulärer Verunreinigungen und ihre Reinheit sicherzustellen.

Das Ziel dieser Studie war, die Auflösungsrate von Naproxen mithilfe der Micellensolubilisierungstechnologie zu verbessern . Die Trübungspunkttemperatur der nichtionischen Tenside wurde als Grundlage für die Löslichkeitsstudie verwendet, da das Arzneimittel bei dieser Temperatur besser in die Tensidmicelle eingeschlossen wird. Naproxen wurde bei Trübungspunkttemperatur in Polysorbat-80-Mizellen solubilisiert; Laktose wurde in einer Micellendispersion gelöst und die Dispersion wurde direkt sprühgetrocknet, um Mikropartikel zu erhalten, die anschließend mit geeigneten Trägerstoffen in Tabletten umgewandelt wurden. Die sprühgetrockneten Partikel wurden charakterisiert und es wurden In-vitro- Auflösungsstudien durchgeführt. Sprühgetrocknetes Naproxenpulver und daraus durch Direktkompression hergestellte Tabletten zeigten in allen verwendeten Medien und unabhängig von den pH-Bedingungen eine bessere Auflösungsrate als die Kontrollprodukte. Daher wird angenommen, dass die besseren Auflösungseigenschaften durch die Micellensolubilisierung von Naproxen und die schnelle Benetzung der Mikropartikel erzielt werden.