Pharmazeutische Regulierungsangelegenheiten: Open Access

Zur Bestimmung von Benzalkoniumchlorid wurde eine genaue, präzise, ??lineare, spezifische und kostengünstige einfache HPLC-Methode entwickelt und validiert. Die Trennung des Konservierungsmittels erfolgte auf einer L10-Säule (Abmessungen: 15 cm x 4,6 mm, 5 μm Partikelgröße) unter Verwendung einer mobilen Phase bestehend aus einer Mischung aus Phosphatpuffer (pH 5,5) und Acetonitril (40:60, v/v). Die Flussrate und die Detektionswellenlänge betrugen 1 ml/min bzw. 210 nm. Die Linearität wurde bei den Konzentrationen 0,05, 0,08, 0,10, 0,12, 0,15 mg/ml als 50%ige Benzalkoniumchlorid-Lösung mit einem Korrelationskoeffizienten (R2) von 0,999 festgestellt. Die Retentionszeit von Benzalkoniumchlorid-1 und Benzalkoniumchlorid-2 betrug 5,965 bzw. 6,993 Minuten. Die vorhergesagte Methode wurde gemäß den Richtlinien des International Council for Harmonization (ICH) für die Parameter Linearität, Genauigkeit, Präzision, Robustheit und Spezifität validiert. Diese Methode kann für die Routineanalyse der Qualitätskontrolle von Benzalkoniumchlorid in ophthalmischer Darreichungsform verwendet werden.

Dieses Projekt wurde entwickelt, weil Patienten bescheidene Geschmackserwartungen an Arzneimittel haben – sie müssen schmackhaft sein. Schmackhafte Arzneimittel haben im Allgemeinen moderate Eigenschaften – sie dürfen nicht zu bitter, hart, körnig, kreidig oder reizend sein. Geschmacksmaskierung von Arzneimitteln durch Beschichtung von Granulatpräparaten von orodispersiblen Tabletten. In-vivo-Studien zum Geschmack und In-vitro-Studien zur Arzneimittelfreisetzung verbessern die schnelle Bioverfügbarkeit und den schnellen Wirkungseintritt und verbessern den Komfort und die Compliance des Patienten. Tiemoniummethylsulfat verhindert die Wirkung von Acetylcholin, indem es dessen Bindung an muskarinische cholinerge Rezeptoren an Neuroeffektorstellen auf der glatten Muskulatur des GI-Trakts 2 blockiert. Es ist jedoch ein sehr bitteres Arzneimittel und in Wasser schwer löslich. Ziel der vorliegenden Arbeit ist es daher, dispergierbare oder orodispersible Tabletten dieses sehr bitteren Arzneimittels herzustellen, in denen sein bitterer Geschmack maskiert wird. Wie im Einführungskapitel angegeben, stehen mehrere Techniken zur Entwicklung von geschmacksmaskierenden Dosierungsformen zur Verfügung. In der vorliegenden Studie wird die Geschmacksmaskierung mithilfe der Ionenaustauschharz-Komplexierungstechnik durchgeführt. Es wurde anderen Geschmacksmaskierungsmethoden vorgezogen, da die Wirkstofffreisetzung nur in der sauren Umgebung erfolgt und nicht im Speichel, wodurch die Bitterkeit des Wirkstoffs geschmacklich maskiert wird. Alle Daten vor der Formulierung ergaben die ideale Eigenschaft der Geschmacksmaskierung und der orodispersiblen Eigenschaft der Tablette. Alle Formulierungen zerfallen innerhalb von 60 Sekunden und die Daten zur Wirkstoffauflösung zeigten, dass alle Formulierungen innerhalb von 120 Sekunden eine Wirkstofffreisetzung von etwa 90 % ermöglichen. Abschließend können wir schlussfolgern, dass diese experimentelle Arbeit ein guter Weg für die Entwicklung von Geschmacksmaskierungs- und orodispersiblen Tabletten sein könnte.

Hintergrund: Es gibt viele Missverständnisse über die Durchführung nichtklinischer Forschung mit kontrollierten Substanzen der Liste 1 (CI) in den USA. Das Forschungsdesign darf nicht durch finanzielle Zwänge bestimmt werden.

Ziel: Die Vorstellung, dass die derzeitige behördliche Kontrolle von CI-Medikamenten legitime nichtklinische Forschung in den USA behindert, erschwert oder einschränkt, könnte auf ein mangelndes Verständnis der bestehenden Verfahren zur Untersuchung dieser Medikamente zurückzuführen sein.

Überprüfung: Nichtklinische Forschung muss den Richtlinien der Guten Laborpraxis (GLP) (21 CFR §58) der US-amerikanischen Food & Drug Administration (FDA) entsprechen. Die Protokollentwicklung im Rahmen der GLP liefert die Informationen und Einzelheiten, die gemäß dem Controlled Substances Act (CSA) für die Einreichung bei den beiden Arzneimittelbehörden erforderlich sind, die für die Genehmigungen relevant sind, die vor der ersten Dosisverabreichung im Rahmen der Studie erforderlich sind. Gemäß 21 USC § 823(f) müssen die Registrierungsanträge von Ärzten, die Forschungen gemäß Schedule I durchführen möchten, vom Secretary of HHS (FDA) weitergeleitet werden, der die Qualifikationen und Kompetenzen jedes Arztes sowie die Vorzüge des Forschungsprotokolls feststellt. Darüber hinaus wird die DEA eine formelle Überprüfung der beruflichen Standards des Studienleiters und der Forschungseinrichtung durchführen, die die Studie durchführt. Diese beiden zusätzlichen Anforderungen unterscheiden Studien, die mit CI-Medikamenten und allen anderen unter Schedule I stehenden Medikamenten durchgeführt werden. In den USA sind die Sicherheitsanforderungen für die Lagerung gemäß den aktuellen Verwaltungsvorschriften der DEA für CI- und CII-Medikamente gleichwertig.

Schlussfolgerung: Ein informierter Forscher, der nichtklinische Studien mit CII-CV-Medikamenten durchführt, kann die aktuellen Anforderungen der Arzneimittelkontrolle für die Durchführung von Forschungen mit CI-Medikamenten in den USA problemlos erfüllen.

Fettleibigkeit ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit, das die Verteilung und Dosierung von Medikamenten beeinflussen kann, insbesondere bei gefährdeten pädiatrischen Bevölkerungsgruppen. Trotz der potenziell schädlichen Folgen von Medikamenten in unangemessener Dosierung für Kinder mit Fettleibigkeit fehlen auf den Arzneimitteletiketten größtenteils Dosierungs- oder Anleitungshinweise, die speziell auf diese Bevölkerungsgruppe zugeschnitten sind. Das Fehlen dieser Informationen führt zu einer erhöhten Inzidenz von Nebenwirkungen und zu Bedenken der behandelnden Ärzte hinsichtlich ihrer Fähigkeit, fettleibige Kinder angemessen zu behandeln. Anhand von Daten des vom National Institute of Child Health and Human Development finanzierten Pediatric Trials Network (PTN) untersuchen wir mögliche Wege zur Verbesserung der Arzneimittelkennzeichnung für Kinder mit Fettleibigkeit. Um die Gesundheitsergebnisse von Kindern mit Fettleibigkeit zu verbessern, sind sorgfältig konzipierte und durchgeführte PK-Studien und umfassende PK-Analysestrategien erforderlich. Eine frühzeitige Zusammenarbeit mit der Food and Drug Administration kann bei der Entwicklung von Studien und Analysen hilfreich sein, die für die Gesundheit von Kindern am vorteilhaftesten sind. Diese Zusammenarbeit ist insbesondere für Medikamente wichtig, die potenziell lebensbedrohliche Krankheiten behandeln, bei denen die Angabe von PK und Dosierung auf dem Arzneimitteletikett von entscheidender Bedeutung ist. Wir hoffen, dass der zunehmende Wissensstand zur Arzneimitteldosierung bei Kindern mit Adipositas die Tür zu regulatorischen Leitlinien auf der Grundlage von Extrapolation oder populationsspezifischen PK-Studien öffnet, ähnlich wie bei anderen derzeit anerkannten Sonderpopulationen. Angesichts des Ausmaßes der Adipositas-Pandemie bei Kindern wird die Anerkennung als Sonderpopulation einen erheblichen Wert für die öffentliche Gesundheit haben.

In der einheimischen Medizin werden verschiedene Pflanzenextrakte oder bioaktive Bestandteile verwendet. Phytochemische Analysen solcher Pflanzen bestätigen das Vorhandensein verschiedener Phytochemikalien. Datisca cannabina Linn gehört zur Familie der Datiscaceae. Die ganze Pflanze wird in gemischter Form in Medikamenten verwendet. Ziel dieser Studie war die physikochemisch und phytochemisch Beurteilung der Samen von Datisca cannabina . Im Extrakt aus Methanol, Chloroform, Aceton und Wasser wurden die meisten bioaktiven Verbindungen (Kohlenhydrate, Alkaloide, Proteine ??und Aminosäuren, phenolische Verbindungen, Flavonoide, Glykoside, fixiertes Öl und Terpenoide) nachgewiesen. Das Vorhandensein mehrerer phytochemischer Verbindungen weist auf das hohe therapeutische Potenzial von Datisca cannabina hin und es kann nach pharmakologischer Beurteilung der Samen für medizinische Zwecke eingenommen werden.

Medizinprodukte (MD) sind einer der am schnellsten wachsenden Sektoren und die damit verbundenen Vorschriften ebenfalls. Vom Fehlen gleicher Richtlinien und Leitlinien bis hin zu strengen MD-Gesetzen in anderen Ländern sind die Anforderungen von Land zu Land unterschiedlich. Das Verständnis und die Interpretation der sich entwickelnden globalen MD-Vorschriften und -Anforderungen ist auf dem aktuellen globalen Wettbewerbsmarkt wichtig (nicht nur für Hersteller, Importeure, Großhändler und Händler, sondern auch für Kliniker). Diese Übersicht ist ein Versuch, dies zu tun, indem sie einen Überblick über die geltenden MD-Vorschriften in den Vereinigten Staaten (USA), Europa und Indien gibt.

Ein Nutraceutical kann als Substanz definiert werden, die physiologische Vorteile hat oder vor chronischen Krankheiten schützt. Der Begriff wird auf Produkte angewendet, die aus pflanzlichen Produkten, Nahrungsergänzungsmitteln, speziellen Diäten und verarbeiteten Lebensmitteln isoliert werden, die neben der Ernährung auch als Medizin verwendet werden. Die beiden wichtigsten Typen sind Phytochemikalien und Antioxidantien. Der Schwerpunkt wurde auf die Wirksamkeit pflanzlicher Nutraceuticals bei schwer heilbaren Erkrankungen im Zusammenhang mit oxidativem Stress gelegt, darunter Allergien, Alzheimer, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebs, Diabetes, Augen-, Immun-, Entzündungs- und Parkinson-Erkrankungen sowie Fettleibigkeit. Nutraceuticals bieten funktionale Vorteile, indem sie die Versorgung des Körpers mit natürlichen Baustoffen erhöhen, d. h. sie lindern Krankheitssymptome und verbessern deren Wirkung. Ein gesundes Leben, Selbstvertrauen und eine verbesserte Leistungsfähigkeit können durch die richtige Verabreichung von Nutraceuticals erreicht werden. Wenn die Forschung fortgesetzt wird, kann sie zukünftigen Forschern daher dabei helfen, ein geeignetes Pflanzenmolekül zur Behandlung verschiedener Krankheiten zu identifizieren oder Lebensmittelformulierungen für ein besseres Management zu entwickeln. Das rationale Bewusstsein „von der Behandlung zur Prävention“ führt zu einer steigenden Nachfrage nach Nutrazeutika.

Die Entwicklung eines Medikaments vom ersten Plan bis zur Markteinführung ist ein komplexer Prozess, der etwa 8 bis 12 Jahre dauern und etwa 1,7 Milliarden Dollar kosten kann. Die Idee für eine neue Entwicklung kann aus einer Vielzahl von Quellen stammen, darunter die Marktanforderungen, neu auftretende Krankheiten, gute klinische Forschung, der Marktsektor usw. Sobald ein Forschungsziel ausgewählt wurde, arbeiten die Pharmaunternehmen oder die entsprechenden akademischen Zentren an den ersten Prozessen, um die chemischen Moleküle mit geeigneten Eigenschaften zu identifizieren, um die Zielmedikamente herzustellen. Dieser Artikel bietet Informationen zu den wichtigsten Konzepten der Arzneimittelentdeckung, Arzneimittelentwicklung und den klinischen Phasen der Arzneimittelentdeckung.