Pharmazeutische Regulierungsangelegenheiten: Open Access

Der Status der Schedule-I-Kontrolle behindert nicht die legitime nichtklinische Forschung in den Vereinigten Staaten

Abstract

Gauvin DV und Zimmermann ZJ

Hintergrund: Es gibt viele Missverständnisse über die Durchführung nichtklinischer Forschung mit kontrollierten Substanzen der Liste 1 (CI) in den USA. Das Forschungsdesign darf nicht durch finanzielle Zwänge bestimmt werden.

Ziel: Die Vorstellung, dass die derzeitige behördliche Kontrolle von CI-Medikamenten legitime nichtklinische Forschung in den USA behindert, erschwert oder einschränkt, könnte auf ein mangelndes Verständnis der bestehenden Verfahren zur Untersuchung dieser Medikamente zurückzuführen sein.

Überprüfung: Nichtklinische Forschung muss den Richtlinien der Guten Laborpraxis (GLP) (21 CFR §58) der US-amerikanischen Food & Drug Administration (FDA) entsprechen. Die Protokollentwicklung im Rahmen der GLP liefert die Informationen und Einzelheiten, die gemäß dem Controlled Substances Act (CSA) für die Einreichung bei den beiden Arzneimittelbehörden erforderlich sind, die für die Genehmigungen relevant sind, die vor der ersten Dosisverabreichung im Rahmen der Studie erforderlich sind. Gemäß 21 USC § 823(f) müssen die Registrierungsanträge von Ärzten, die Forschungen gemäß Schedule I durchführen möchten, vom Secretary of HHS (FDA) weitergeleitet werden, der die Qualifikationen und Kompetenzen jedes Arztes sowie die Vorzüge des Forschungsprotokolls feststellt. Darüber hinaus wird die DEA eine formelle Überprüfung der beruflichen Standards des Studienleiters und der Forschungseinrichtung durchführen, die die Studie durchführt. Diese beiden zusätzlichen Anforderungen unterscheiden Studien, die mit CI-Medikamenten und allen anderen unter Schedule I stehenden Medikamenten durchgeführt werden. In den USA sind die Sicherheitsanforderungen für die Lagerung gemäß den aktuellen Verwaltungsvorschriften der DEA für CI- und CII-Medikamente gleichwertig.

Schlussfolgerung: Ein informierter Forscher, der nichtklinische Studien mit CII-CV-Medikamenten durchführt, kann die aktuellen Anforderungen der Arzneimittelkontrolle für die Durchführung von Forschungen mit CI-Medikamenten in den USA problemlos erfüllen.