Pharmazeutische Regulierungsangelegenheiten: Open Access

Die Zeit zwischen den 1940er und 1960er Jahren wird gemeinhin als „goldene Ära der Antibiotika-Entdeckung“ bezeichnet, in der Millionen von Menschenleben gerettet und ihre Gesundheit verbessert wurden. Die Entstehung und Verbreitung multiresistenter Bakterien fordert jedoch viele Todesopfer. MDR-, XDR- und PDR-Infektionen sind alarmierend, wie CDC und WHO mit zehn Millionen Infektionen weltweit warnen. ESBL- und MBL-Betalaktamasen (blaOXA, blaNDM1), heterogene Acetyl-/Phospho-/Adenyltransferasen (catB3, aacC1, strA/B, aphA4, ANT) und Arzneimittel-Effluxproteine ??(MFS/RND/ABC) kommen in Plasmiden und Chromosomen der meisten Enterobacteriaceae-Infektionen in großer Menge vor. Dies geschah aus drei Hauptgründen: Erstens werden mdr -Gene zu großen konjugativen Plasmiden zusammengesetzt, die den Transfer der mdr -Gene in Haushaltsbakterien durch Konjugation ermöglichen, und zweitens zögert die Pharmaindustrie, in die Entdeckung neuer Medikamente zu investieren, da infolge der erstaunlich schnellen Entstehung von mdr -Genen wie blaNDM-1 und Mcr-1, die Carbapeneme und Colistin-Medikamente inaktivieren, die gegen Infektionen mit Superbakterien eingesetzt werden, eine Arzneimittellücke besteht; und schließlich hat eine symbiotische Beziehung über den Biofilm hinweg Signale für die schnelle Entstehung neuer mdr- Gene gegen jedes neue, wiederholt eingenommene orale Medikament generiert. Wir glauben, dass der Missbrauch mehrerer Dosen von Antibiotika ohne Vitamine und Probiotika viele Erkrankungen wie Magen-Darm-Störungen, Diabetes, neurologische Erkrankungen und Krebs verursachen kann, da die biofilmbildenden Darmbakterien absterben, die 20 Vitamine und komplexe Biomoleküle synthetisieren, die an über 30.000 enzymatischen Reaktionen beteiligt sind, dem sogenannten menschlichen Metabolosom. Die symbiotische Beziehung ist so wichtig, dass 16S rRNA und 70S ribosomale Proteine ??von Bakterien sowie GyrA/B und Porine mutiert werden, um den Nebenwirkungen von Antibiotika standzuhalten. Viele Arzneimittel-bindende Proteine ??wie TetM und PenA haben auch die Arzneimittel-MIC erhöht. Aufgrund der hohen Kosten für neue Antibiotika, Genmedikamente und Krebsmedikamente geraten in den meisten asiatischen, afrikanischen und lateinamerikanischen Ländern jedes Jahr über 100.000 Haushalte aufgrund unzureichender Krankenversicherung in die Armutsgrenze. Da die Bevölkerung 7 Milliarden erreicht hat, brauchen wir soziale Reformen und eine gemeinsame Forschungsagenda, um die Arzneimittelkosten zu senken. Heterogene Phytoantibiotika werden das Problem auf der Grundlage der alten hinduistischen und chinesischen Zivilisation lösen, aber eine Landreform ist erforderlich, um einen ausreichenden Anbau von Heilpflanzen zu ermöglichen.

Gesundheit ist für jeden Menschen das Wichtigste und auf der Welt gibt es verschiedene Traditionen, die ihre eigenen Ansätze zur Behandlung und Heilung von Krankheiten haben. Die Dosierungsform des Medikaments mag medizinisch anders erscheinen, aber ein Generikum hat im Körper die gleiche Wirkung wie die teureren Markenmedikamente. Sie enthalten den gleichen Wirkstoff und müssen in Bezug auf Herstellung und Verpackung von Medikamenten die gleichen zufriedenstellenden Standards erfüllen. Das Generikum muss gemäß der Regulierung der US-amerikanischen Food and Drug Administration die gleiche Qualität und Wirksamkeit aufweisen wie Markenmedikamente. Die FDA erklärt: „Generika haben die gleiche Qualität wie Markenmedikamente. Wenn ein Generikum zugelassen wird, hat es die strengen Standards der FDA in Bezug auf Identität, Stärke, Qualität, Reinheit und Wirksamkeit erfüllt. Indien hat das Jan Aushadhi-Programm gestartet, um den Verbrauchern hochwertige Medikamente zu erschwinglichen Preisen zur Verfügung zu stellen. Angesichts der sozioökonomischen Bedingungen und des Ausmaßes an Unwissenheit und Analphabetismus sowie der enormen Einkommensunterschiede im Land können die Verbraucher nur dann von diesem Programm profitieren bzw. es erreichen, insbesondere die Armen und Bedürftigen, wenn ein geeignetes Multimedia-Werbeprogramm aufgelegt wird, um die Verbraucher aller Gesellschaftsschichten aufzuklären. Indien ist immer noch ein Entwicklungsland, in dem Qualität und kostengünstige Behandlung immer noch große Probleme darstellen.

Die derzeitigen Einschränkungen der Regulierungsbehörden zeigen, dass verschiedene Länder unterschiedliche regulatorische Anforderungen für die Zulassung neuer Medikamente im Rahmen eines Zulassungsantrags (MAA) erfüllen müssen. Jedes Land hat seine eigene Regulierungsbehörde, die für die Durchsetzung der Regeln und Vorschriften sowie für die Herausgabe von Richtlinien zur Regulierung der Vermarktung der Medikamente verantwortlich ist. Sobald ein Leitmolekül für ein Medikament entdeckt wurde, müssen nichtklinische Studien zu dem Medikament durchgeführt werden, um dessen Wirksamkeit und Sicherheit sicherzustellen. Anschließend können klinische Studien durchgeführt werden, nachdem ein Antrag bei der zuständigen Behörde des betreffenden Landes eingereicht wurde. Die drei Phasen der klinischen Studien werden gemäß dem Protokoll durchgeführt. Die zuständige Behörde prüft einen Antrag auf Zulassung zur Vermarktung des Medikaments und genehmigt ihn, wenn sie davon überzeugt ist, dass das Medikament die Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erfüllt. Auch nach der Zulassung eines neuen Medikaments muss die Regierung dessen Sicherheit durch eine Überwachung nach der Markteinführung überwachen, die als Phase IV gilt. Obwohl bestimmte Aspekte des Arzneimittelzulassungsprozesses in verschiedenen Ländern ähnlich sind, gibt es einige Unterschiede. In dieser vorliegenden Studie werden der Arzneimittelzulassungsprozess und die regulatorischen Anforderungen gemäß der US-amerikanischen Food and Drug Administration (UDFDA), der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und der Central Drug Standard Control Organization (CDSCO) erläutert. In diesem Bericht werden die Fortschritte in der Therapie umrissen und die wichtigsten Aspekte im Hinblick auf die Verbesserung und Weiterentwicklung von Zelltherapien beleuchtet, mit denen wir uns heute auseinandersetzen müssen.

Zweischichttabletten sind eine der großartigsten fortschrittlichen Technologien, sie enthalten zwei verschiedene Schichtformulierungen, wobei eine Wirkstoffschicht für die sofortige und die andere für eine verzögerte Freisetzung sorgt. Sumatriptansuccinat ist ein Arzneimittel der Triptanklasse, das zur Behandlung von Migräne eingesetzt wird und selektiv auf die 5-HT1B/1D-Rezeptoren wirkt. Ziel ist die Formulierung und Bewertung von Zweischichttabletten mit Sumatriptansuccinat in einer Dosierung von 50 mg. In diesem Fall wird die Schicht zur sofortigen Freisetzung unter Verwendung von Natriumstärkeglykolat, Crospovidon und Croscarmellose-Natrium als Super-Sprengmittel formuliert, die Schicht zur verzögerten Freisetzung wird unter Verwendung von Hydroxypropylmethylcellulose K15M, Ethylcellulose, Xanthangummi und Guargummi in verschiedenen Verhältnissen formuliert, um die Freisetzung des Wirkstoffs zu verzögern. In FT-IR-Studien werden Hilfsstoffe auf Verträglichkeit mit dem Wirkstoff getestet. Bewertungen wie Härte, Dicke, Zerbrechlichkeit, Gewichtsvariation, Zerfallszeit und Gehalt wurden für Zweischichttabletten ermittelt. Die Freisetzung des Arzneimittels in vitro erfolgte mit einem USP-Auflösungsapparat Typ II (Paddeltyp) unter Verwendung von 0,1 N Salzsäure in den ersten Stunden und einem Phosphatpuffer mit einem pH-Wert von 6,8 in den darauffolgenden Stunden bei einer Temperatur von 37 °C ± 0,5 °C. Basierend auf den Ergebnissen aller Formulierungen zeigte die F7-Formulierung mit Xanthangummi und Guarkernmehl im Verhältnis 1,5:1,5 eine maximale Wirkstofffreisetzung von 97,41 %. Somit weist die Arzneimittelformulierung von F7 ein verbessertes Wirkstofffreisetzungsprofil auf.

Indien ist der weltweit größte Anbieter von Generika, wobei indische Generika mengenmäßig 20 % der weltweiten Exporte ausmachen. Vergleichende pharmakokinetische Daten im Rahmen von Studiendaten zur Bioverfügbarkeit und Bioäquivalenz (BA/BE) werden von den Aufsichtsbehörden der Industrieländer seit 4 Jahrzehnten weitgehend akzeptiert, um die Wirksamkeit der Generika festzustellen. Das indische Ministerium für Gesundheit und Familienfürsorge hat vor Kurzem die „Regeln für neue Arzneimittel und klinische Studien 2018“ per amtlicher Bekanntmachung (GSR-104E) mit Datum vom 01.02.2018 veröffentlicht. Der besagte Regelentwurf enthält ausführliche und vereinfachte Vorschriften für die Durchführung klinischer Forschung (CT- und BA/BE-Studien) in Indien. Er war öffentlich zugänglich und soll in naher Zukunft abgeschlossen werden. Im vorliegenden Dokument wird versucht, die Bedeutung der neuen Regeln für klinische Studien 2018, insbesondere im Bereich der BA/BE-Studien, herauszuarbeiten.

Die Einhaltung der Therapie setzt ein Verständnis für die Anwendung des Medikaments sowie ein positives Verhalten voraus, bei dem der Patient ausreichend motiviert ist, das verschriebene Medikament in der vorgesehenen Weise anzuwenden, da er einen wahrgenommenen Eigennutz und ein positives Ergebnis, d. h. eine verbesserte Alltagsfunktion und ein besseres Wohlbefinden, verspürt. Obwohl dies häufig der Fall ist, haben Arzt und Apotheker dem Patienten in vielen Situationen keine ausreichenden Anweisungen gegeben oder die Anweisungen nicht so präsentiert, dass der Patient sie versteht. Das Verständnis des Patienten für die Anwendung des Medikaments sollte nicht als selbstverständlich vorausgesetzt werden, und es müssen geeignete Schritte unternommen werden, um den Patienten die Informationen und Beratung zu geben, die sie benötigen, um ihre Medikamente so wirksam und sicher wie möglich anzuwenden.

Zweck und Ergebnisse der Studie: Diskussion und Prognose des Medikamentengebrauchs und des Überwachungsstatus bei Patienten in Bangladesch. Die Apotheker spielen eine wichtige Rolle, die ausführlich diskutiert wird. Bangladesch ist ein dicht besiedeltes Land. Wirtschaftliche Entwicklung und akademischer Aufschwung bedeuten keine Entwicklung im Gesundheitssektor. Sowohl die Anbieter als auch die Patienten sind für irrationalen Medikamentengebrauch und die Nichteinhaltung oder Nichteinhaltung der Therapie durch die Patienten verantwortlich.

Materialien und Methoden : Die Forschung umfasste eine umfassende, ganzjährige Literaturrecherche, die Bücher, technische Newsletter, Zeitungen, Zeitschriften und viele andere Quellen umfasste. Es wurden Medizin- und Technikexperten, Führungskräfte und Vertreter von Pharmaunternehmen befragt. Die Prognosen basierten auf Schätzungen wie Endverbraucher, Anbieter oder Verschreiber von Arzneimitteln, allgemeine Theorien zur rationalen Verwendung, Implikationen und Arten verschiedener irrationaler Verwendungen.

Forschungsbeschränkung : Es wurden nur sehr wenige Artikel zu den entsprechenden Themen gefunden und die allgemeine Bevölkerung zeigt sehr wenig Interesse daran, über Medikamentengebrauch, Verschreibung, empfohlene Therapie bei verschiedenen Krankheiten, ADRs und deren Behandlung zu sprechen. Es war sehr schwierig, Fakten über irrationalen Medikamentengebrauch, Nichteinhaltung und Wachsamkeit ans Licht zu bringen, da die Geschäftsmentalität der Anbieter und ihr sehr geringes Wissen über Medikamente die Fakten verfälschten.

Praktische und soziale Auswirkungen : Der Kern dieses Artikels bestand darin, die Patienten-Compliance und die therapeutische Verwendung von Medikamenten mit entsprechenden Richtlinien detailliert zu beschreiben. Studenten, Forscher und Fachleute mit unterschiedlichem Hintergrund und aus verschiedenen Disziplinen, z. B. Apotheker, Vermarkter, Ärzte, Krankenschwestern, Krankenhausbehörden, öffentliche Vertreter, politische Entscheidungsträger und Aufsichtsbehörden, können aus diesem Artikel viel lernen. Neben Gesundheitseinrichtungen ist die Patienten-Compliance die Seele des Gesundheitssystems in einem Land wie Bangladesch, da es an Ressourcen mangelt, die Bevölkerung weniger Zugang zu angemessener und besserer Behandlung hat und Aberglaube und falsche Vorstellungen über Medikamente, Behandlung und Behandlungsanbieter herrschen. Der Artikel sollte eine integrierte Richtlinie für die Patienten-Compliance, die Nachfrage nach Pharmakovigilanz und nicht zuletzt einen Silberstreif am Horizont für eine bessere Behandlung in naher Zukunft bieten.