Pharmazeutische Regulierungsangelegenheiten: Open Access

„Neue Arzneimittel- und klinische Studienregeln 2018“ (GSR-104 E) von CDSCO: Auswirkungen auf BA/BE-Studien in Indien

Abstract

Shubhasis Dan, Anirbandeep Bose, Balaram Ghosh, Pallab Mandal und Tapan Kumar Pal

Indien ist der weltweit größte Anbieter von Generika, wobei indische Generika mengenmäßig 20 % der weltweiten Exporte ausmachen. Vergleichende pharmakokinetische Daten im Rahmen von Studiendaten zur Bioverfügbarkeit und Bioäquivalenz (BA/BE) werden von den Aufsichtsbehörden der Industrieländer seit 4 Jahrzehnten weitgehend akzeptiert, um die Wirksamkeit der Generika festzustellen. Das indische Ministerium für Gesundheit und Familienfürsorge hat vor Kurzem die „Regeln für neue Arzneimittel und klinische Studien 2018“ per amtlicher Bekanntmachung (GSR-104E) mit Datum vom 01.02.2018 veröffentlicht. Der besagte Regelentwurf enthält ausführliche und vereinfachte Vorschriften für die Durchführung klinischer Forschung (CT- und BA/BE-Studien) in Indien. Er war öffentlich zugänglich und soll in naher Zukunft abgeschlossen werden. Im vorliegenden Dokument wird versucht, die Bedeutung der neuen Regeln für klinische Studien 2018, insbesondere im Bereich der BA/BE-Studien, herauszuarbeiten.