Pharmazeutische Regulierungsangelegenheiten: Open Access

Alternative Medikamente unterliegen weiterhin der Regulierungskontrolle der US-amerikanischen Food and Drug Administration . Eine Reihe kompetenter und professioneller Forscher auf dem Gebiet der Arzneimittelentwicklung haben die Sicherheit und Wirksamkeit von gerauchtem Cannabis sativa und Kratom angepriesen und verkündet. Im Jahr 2017 sind gemäß internationalen und nationalen Gesetzen weder Cannabis sativa noch Kratom Arzneimittel . Die Gemeinschaft der Wissenschaftler muss eine objektive, wissenschaftliche, überprüfbare und rechtlich einwandfreie Methodik und ein Vokabular beibehalten, um unterstützende Daten zu entwickeln, um die Inhaltsstoffe der Pflanze für NDA-Zulassungen weiterzuentwickeln. Die Verwendung des Begriffs „medizinisches Marihuana“ ist unangemessen.

Die Entwicklung eines Protokolls für eine nichtklinische Sicherheitsstudie zur Bewertung des Sicherheitsprofils eines Prüfpräparats, sei es eine toxikologische oder pharmakologische Sicherheitsstudie, darf nicht überstürzt erfolgen. Die Bewertung dieses neuartigen Therapeutikums beruht auf der integrierten Strategie, die vom wissenschaftlichen Team entwickelt wird, zu dem auch das Pharmaunternehmen und die Dienste eines Vertragsforschungsinstituts gehören können. Alle nichtklinischen Studienprotokolle, bei denen lebende Tiere verwendet werden, erfordern die Einbeziehung des Institutional Animal Care and Use Committee (IACUC) und der Tierärzte des Personals während der Überprüfung des Studienprotokolls. Das gesamte Team muss eine offene, ehrliche und ehrliche Diskussion über Studiendesign und Tierschutzfragen führen. Alle verfügbaren Informationen über das Testmaterial sollten mit allen Parteien auf eine Art und Weise und zu einem Zeitpunkt geteilt werden, die eine konstruktive Entwicklung des Protokolls und der Behandlungsstrategie ermöglichen. Die Absicht nichtklinischer Sicherheitsbewertungen wird sowohl von den Verwaltungsrichtlinien der Arzneimittelaufsichtsbehörden als auch von den gesetzlichen (rechtlichen) Kontrollen der Bundesgesetze bestimmt. Bei der Arbeit mit Testartikeln, insbesondere für kleine Moleküle, ist die Wahrscheinlichkeit unerwarteter Ergebnisse relativ hoch. Das Forschungsteam muss während des gesamten Prozesses die höchsten Standards der Tierpflege einhalten, was dadurch erschwert wird, dass auftretende Probleme hinsichtlich der Gesundheit und des Wohlergehens der Tiere schnell, effizient und transparent behoben werden müssen. Wir untersuchen die Fallstricke von Strategien zur Sicherheitsbewertung und bieten einige branchenübliche Lösungen an, die den Weg zur Markteinführung etwas erleichtern können. Der Artikel basiert auf der Entwicklung kleiner Moleküle, aber viele der Punkte gelten auch für Biopharmazeutika.

Das Outsourcing klinischer Studien ist in der Pharmabranche ein kontroverses und relevantes Thema. Es ist ein wichtiger Teil der Arzneimittelentwicklung, der nicht nur die Wirksamkeit neuer Medikamente aufzeigt, sondern auch enorme Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit hat . In diesem Artikel werden eine Definition und ein kurzer historischer Überblick sowie die Verbreitung, Geschäftsstrategien und das Bedürfnis nach Transparenz ausführlich erörtert.

Die Einführung von Fachinformationssystemen im Gesundheitswesen ist eine Möglichkeit, eine bessere Patientenversorgung sowie eine effektivere Verwaltung des Gesundheitssektors zu erreichen. Die Elektronisierung des Arzneimitteltherapieprozesses bringt viele Vorteile mit sich: Zeit und Ressourcen werden gespart, der Behandlungsplan des Patienten wird optimiert und das Engagement des Patienten sowie seine Zufriedenheit mit der medizinischen Versorgung steigen. Die Einführung eines pharmakotherapeutischen Informationssystems in Bulgarien basiert auf den Erfahrungen einiger europäischer Länder mit ähnlich funktionierenden Systemen sowie auf bewährten Praktiken in diesem Bereich. Trotz einiger Schwierigkeiten, die mit der Einführung einhergehen, wird die grundlegende Funktionalität des Systems den Fachkräften bei der Entscheidung über die Arzneimitteltherapie ihrer Patienten helfen. Die Modernisierung und Verbesserung des Systems in den kommenden Jahren wird zu einem stärkeren Grad an Verfeinerung und Individualisierung der medizinischen Verschreibungen führen.

Das Ziel dieser Untersuchung ist es, einen Überblick über die Überwachung nach der Markteinführung von medikamentenfreisetzenden Stents in Indien und der Europäischen Union (EU) zu geben. Die medikamentenfreisetzenden Stents werden zur Behandlung von Koronarangioplastien eingesetzt. Sie können die Restenoserate im Vergleich zu Stents aus unbeschichtetem Metall um 60 - 75 % senken. Neue Technologien werden oft ohne entsprechende Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit auf den Markt gebracht. Um mehr über die Sicherheit und Wirksamkeit der medikamentenfreisetzenden Stents nach der Markteinführung zu erfahren, spielt die Überwachung nach der Markteinführung eine entscheidende Rolle. Sie umfasst den Periodic Safety Update Report (PSUR) und Post Marketing Clinical Follow Up Studies (PMCF) zur Ermittlung von Restrisiken während des Prozesses und erläutert zudem die Funktionen der Hersteller und benannten Stellen sowie die regulatorischen Anforderungen für medikamentenfreisetzende Stents auf dem indischen und europäischen Markt.