Pharmazeutische Regulierungsangelegenheiten: Open Access

Anforderungen an die Überwachung medikamentenfreisetzender Stents nach der Markteinführung in Indien und der Europäischen Union

Abstract

Swathilakshmi U, Shailaja P, Ratna V, Prasanth S und Daniel BA

Das Ziel dieser Untersuchung ist es, einen Überblick über die Überwachung nach der Markteinführung von medikamentenfreisetzenden Stents in Indien und der Europäischen Union (EU) zu geben. Die medikamentenfreisetzenden Stents werden zur Behandlung von Koronarangioplastien eingesetzt. Sie können die Restenoserate im Vergleich zu Stents aus unbeschichtetem Metall um 60 - 75 % senken. Neue Technologien werden oft ohne entsprechende Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit auf den Markt gebracht. Um mehr über die Sicherheit und Wirksamkeit der medikamentenfreisetzenden Stents nach der Markteinführung zu erfahren, spielt die Überwachung nach der Markteinführung eine entscheidende Rolle. Sie umfasst den Periodic Safety Update Report (PSUR) und Post Marketing Clinical Follow Up Studies (PMCF) zur Ermittlung von Restrisiken während des Prozesses und erläutert zudem die Funktionen der Hersteller und benannten Stellen sowie die regulatorischen Anforderungen für medikamentenfreisetzende Stents auf dem indischen und europäischen Markt.