Pharmazeutische Regulierungsangelegenheiten: Open Access

Rx: Beobachten, nicht behandeln. Wann ist es angebracht, nicht zu behandeln?

Abstract

David V. Gauvin und Scott E. Boley

Die Entwicklung eines Protokolls für eine nichtklinische Sicherheitsstudie zur Bewertung des Sicherheitsprofils eines Prüfpräparats, sei es eine toxikologische oder pharmakologische Sicherheitsstudie, darf nicht überstürzt erfolgen. Die Bewertung dieses neuartigen Therapeutikums beruht auf der integrierten Strategie, die vom wissenschaftlichen Team entwickelt wird, zu dem auch das Pharmaunternehmen und die Dienste eines Vertragsforschungsinstituts gehören können. Alle nichtklinischen Studienprotokolle, bei denen lebende Tiere verwendet werden, erfordern die Einbeziehung des Institutional Animal Care and Use Committee (IACUC) und der Tierärzte des Personals während der Überprüfung des Studienprotokolls. Das gesamte Team muss eine offene, ehrliche und ehrliche Diskussion über Studiendesign und Tierschutzfragen führen. Alle verfügbaren Informationen über das Testmaterial sollten mit allen Parteien auf eine Art und Weise und zu einem Zeitpunkt geteilt werden, die eine konstruktive Entwicklung des Protokolls und der Behandlungsstrategie ermöglichen. Die Absicht nichtklinischer Sicherheitsbewertungen wird sowohl von den Verwaltungsrichtlinien der Arzneimittelaufsichtsbehörden als auch von den gesetzlichen (rechtlichen) Kontrollen der Bundesgesetze bestimmt. Bei der Arbeit mit Testartikeln, insbesondere für kleine Moleküle, ist die Wahrscheinlichkeit unerwarteter Ergebnisse relativ hoch. Das Forschungsteam muss während des gesamten Prozesses die höchsten Standards der Tierpflege einhalten, was dadurch erschwert wird, dass auftretende Probleme hinsichtlich der Gesundheit und des Wohlergehens der Tiere schnell, effizient und transparent behoben werden müssen. Wir untersuchen die Fallstricke von Strategien zur Sicherheitsbewertung und bieten einige branchenübliche Lösungen an, die den Weg zur Markteinführung etwas erleichtern können. Der Artikel basiert auf der Entwicklung kleiner Moleküle, aber viele der Punkte gelten auch für Biopharmazeutika.