Pharmazeutische Regulierungsangelegenheiten: Open Access

Heute ist es möglich, Gehirnmodelle zu testen, die Großhirnrinde zu animieren und psychische Erkrankungen mithilfe eingeschränkter elektrischer Felder zu heilen. Zur Interpretation wurde die Plastizität des Gehirns anhand eines Mausmodells mit intrakortikaler Mikrostimulation untersucht, bei dem Ultraschallsignale akustoelektrisch übertragen werden. Die Behandlung mit Deep Cerebrum Sensing (DBS), die der Neuromodulation ähnelt, hat sich in klinischen Studien bei der medikamentenfreien Behandlung von Epilepsie als wirksam erwiesen. Da elektrisches Sensing über intrakranielle Anschlüsse die elektrische Übertragung im Gehirn beeinflussen kann, kann transkranielle elektrische Stimulation (tES), die sicher über die Kopfhaut verabreicht wird, zur Aktivierung dieser Felder verwendet werden. Zu den Vorteilen von tES gehören seine Erschwinglichkeit, Vielseitigkeit und potenzielle Anwendungen zu Hause, die der Zunahme von Vorversuchen am Menschen Rechnung tragen.

Die aktuellen Auswirkungen des Biopharmaceutics Classification System (BCS) und des Biopharmaceutics Drug Disposition Classification System (BDDCS) auf relevante wissenschaftliche Fortschritte werden diskutiert. Die detaillierte Untersuchung der Auflösung schlecht absorbierter BCS-Klasse-II-Medikamente in Nährflüssigkeiten (wie Milch und Erdnussöl) und biorelevanten Medien zur genauen Vorhersage der Geschwindigkeit und des Ausmaßes der oralen Absorption ist eine der wichtigsten Errungenschaften des BCS.

Die Produktion von Biopharmazeutika basiert auf einem GMP-System der Qualitätskontrolle, das im Rahmen der Regulierung eingesetzt wird. Relevant für diese Rolle sind das analytische Verfahren, die Spezifität und die Sensibilität der Methoden zur Prüfung von Rohstoffen, aber auch der Endprodukte vor der Vermarktung. Ziel dieser Arbeit ist es, die Rolle von Nanolipiden bei der Raman-Spektroskopie zu überprüfen, die Wirkstoffe oder andere Substanzen unter Verwendung verschiedener Verfahren einkapseln: 1) destruktive und 2) zerstörungsfreie Technik. Dies ist relevant, da die für cGMP zuständige Regulierungsbehörde (EMA) auch die Verwendung zerstörungsfreier Methoden wie der RAMAN-Spektroskopie in verschiedenen Phasen der Arzneimittelherstellung (für Rohstoffe und Endprodukte) vorschreibt.