Pharmazeutische Regulierungsangelegenheiten: Open Access

Raman-Spektroskopie für die biopharmazeutische Qualitätskontrolle und PAT, Rohstoffe-Endprodukte: Der Einfluss von Nanolipiden auf die Signalintensität, regulatorische und toxikologische Aspekte

Abstract

Mauro Luisetto, Nili B. Ahmadabadi, K. Edbey Khaled Edbey, L. Cabianca und Oleg Yurevich Llatyshev

Die Produktion von Biopharmazeutika basiert auf einem GMP-System der Qualitätskontrolle, das im Rahmen der Regulierung eingesetzt wird. Relevant für diese Rolle sind das analytische Verfahren, die Spezifität und die Sensibilität der Methoden zur Prüfung von Rohstoffen, aber auch der Endprodukte vor der Vermarktung. Ziel dieser Arbeit ist es, die Rolle von Nanolipiden bei der Raman-Spektroskopie zu überprüfen, die Wirkstoffe oder andere Substanzen unter Verwendung verschiedener Verfahren einkapseln: 1) destruktive und 2) zerstörungsfreie Technik. Dies ist relevant, da die für cGMP zuständige Regulierungsbehörde (EMA) auch die Verwendung zerstörungsfreier Methoden wie der RAMAN-Spektroskopie in verschiedenen Phasen der Arzneimittelherstellung (für Rohstoffe und Endprodukte) vorschreibt.