Pharmazeutische Regulierungsangelegenheiten: Open Access

Die Arzneimittelbranche hat im Laufe der letzten Jahre eine bedeutende Entwicklung in Bezug auf Ideen und Produkte erfahren, die sowohl Arzneimittelexperten als auch Experten des gesamten Gesundheitswesens beeinflussen. Die Merkmale und Auswirkungen dieser Veränderung standen im Mittelpunkt dieser Untersuchung. Wir gehen auf die Hauptfaktoren ein, die zu dieser Veränderung geführt haben, sowie auf die Merkmale der neuen Arzneimittelbranche, die sich hauptsächlich auf das Filtrat konzentriert. Wir machen die Menschen auch auf arzneimittelbezogene Probleme aufmerksam und weisen auf die Notwendigkeit professioneller Hilfe hin, um eine Lösung zu finden. Die Idee, dass dieses neue vorgeschlagene pharmazeutische Interventionsmodell tatsächlich die Vorteile der therapeutischen Wirksamkeit verbessern und Ressourcen sparen kann, wird durch einige vorläufige Ergebnisse einer Untersuchung der oben genannten Bedingungen gestützt.

Richtlinien für die Gestaltung von zentralen Psychopharmakastudien, die in Zulassungsanträgen für neue Medikamente verwendet werden, werden von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) erstellt. Wer an der Entwicklung der Richtlinien beteiligt ist und welche spezifischen Empfehlungen für die Studiengestaltung sie geben, ist unbekannt. Eine Querschnittsuntersuchung der FDA-Leitliniendokumente und der EMA-Richtlinien zur klinischen Wirksamkeit und Sicherheit. Ergebnisse der Studie: 1) erklärte Interessenkonflikte unter den Mitgliedern des Richtlinienausschusses; 2) die Erstellung von Richtlinien und die Anordnung der Kommentierungsphasen; 3) Kategorisierung der Partner, die zu Entwurfs- und endgültigen Richtlinien Kommentare abgeben, nach unvereinbaren Umständen („Branche“, „nicht branchenbezogen, jedoch mit branchenbezogenen Konflikten“, „unabhängig“, „undeutlich“); und (4) Empfehlungen für die Studiengestaltung.