Pharmazeutische Regulierungsangelegenheiten: Open Access

Der Einfluss von FDA- und EMEA-Standards auf die Arzneimittelentwicklung in Phase-0-Studien

Abstract

Kurt Naber

Richtlinien für die Gestaltung von zentralen Psychopharmakastudien, die in Zulassungsanträgen für neue Medikamente verwendet werden, werden von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) erstellt. Wer an der Entwicklung der Richtlinien beteiligt ist und welche spezifischen Empfehlungen für die Studiengestaltung sie geben, ist unbekannt. Eine Querschnittsuntersuchung der FDA-Leitliniendokumente und der EMA-Richtlinien zur klinischen Wirksamkeit und Sicherheit. Ergebnisse der Studie: 1) erklärte Interessenkonflikte unter den Mitgliedern des Richtlinienausschusses; 2) die Erstellung von Richtlinien und die Anordnung der Kommentierungsphasen; 3) Kategorisierung der Partner, die zu Entwurfs- und endgültigen Richtlinien Kommentare abgeben, nach unvereinbaren Umständen („Branche“, „nicht branchenbezogen, jedoch mit branchenbezogenen Konflikten“, „unabhängig“, „undeutlich“); und (4) Empfehlungen für die Studiengestaltung.