Pharmazeutische Regulierungsangelegenheiten: Open Access

Die American Gastroenterological Association veröffentlichte vor kurzem einen Artikel mit dem Titel „Probiotika und das Mikrobiom : Wie können wir Patienten dabei helfen, Probiotika zu verstehen?“ Darin werden die Pläne der Gesellschaft erläutert, einen Siegelservice für Unternehmen anzubieten, die die Beweise hinter den Werbeaussagen zu ihren probiotischen Produkten untermauern möchten. In dem Artikel wird erörtert, dass Nahrungsergänzungsmittel und Lebensmittel gemäß dem Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (dem „Gesetz“) behaupten können, die „Struktur oder Funktion“ des Körpers zu beeinflussen, ohne das für Arzneimittel erforderliche Genehmigungsverfahren der FDA durchlaufen zu müssen. Die Entscheidung des Kongresses, Nahrungsergänzungsmittel und Lebensmittel anders zu behandeln als Arzneimittel, basierte zweifellos auf der relativen Sicherheit von Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln, da Behauptungen bezüglich Struktur/Funktion nicht behaupten, dass das Produkt eine Krankheit behandeln, heilen oder ihr vorbeugen kann, und weil das Gesetz und andere Gesetze weitere Bestimmungen enthalten, die verlangen, dass solche Behauptungen wahrheitsgemäß, nicht irreführend und begründet sein müssen. Während der Artikel diesen gut eingeführten Regulierungsrahmen zynisch als „Ehrensystem“ bezeichnet und ihn als Grundlage für die Forderung nach einem neuen „Siegel“-Programm nutzt, ist es tatsächlich so, dass die Verbraucher dadurch Zugang zu zahllosen sicheren, wirksamen und erschwinglichen Produkten erhalten haben, die nicht erhältlich gewesen wären, wenn die Hersteller das für Arzneimittel vorgeschriebene Zulassungsverfahren durchlaufen hätten.

Die Welt ist heutzutage so sehr von Technologie besessen, dass praktisch jeder nicht weiß, wie dieselbe Technologie Schaden anrichten kann, bis auf einige wenige. Im Bereich der Gesundheitsversorgung sind Risiko- und Compliance-Management nicht nur von entscheidender Bedeutung, um die sichere Anwendung von Technologie in der Gesundheitsversorgung zu gewährleisten, sondern bieten auch Strategien zur effektiven Bewältigung negativer Folgen. Cardio-Pad™, eine in Kamerun entwickelte und montierte medizintechnische Lösung zum Lesen und Überwachen von EKGs in ländlichen Gebieten Subsahara-Afrikas, wird unter dem Gesichtspunkt des Risiko- und Compliance-Managements untersucht. Eine gute Beschreibung der Komponenten und der jüngsten Verbesserungen der Funktionsweise dieses Geräts, das für seinen Beitrag zur Verbesserung der Qualität der Gesundheitsversorgung für die Bürger ländlicher Gebiete Subsahara-Afrikas mehrfach ausgezeichnet wurde, wird besprochen. Ein qualitativer Vergleich des Designs und der Funktionsweise dieses in Kamerun hergestellten Geräts, einem Land, das in diesem Dokument nachweislich wenig Respekt oder Interesse an der Umsetzung internationaler Standards für die Regulierung der Geräteproduktion hat, wird unter ständiger Bezugnahme auf internationale Normen durchgeführt. Die erhaltenen Ergebnisse geben Einzelheiten zu den verschiedenen Institutionen in Kamerun an, die normalerweise die kontinuierliche Entwicklung des Cardio-Pad™ unterstützen sollten. Darüber hinaus werden Einzelheiten aus der Perspektive des Risiko- und Compliance-Managements enthüllt. Diese kleinen, aber technischen Details sind für einen Laien, der von der Anwendung dieses Geräts profitiert, unsichtbar, bis er die hässliche Natur der Nichtbeachtung dieser Details erfährt. In diesem Dokument werden Risiko- und Compliance-Tools verwendet, die zum Risikomanagement eingesetzt werden, um mehr Licht auf diese Medizintechnologie zu werfen. Die Paced-Methode wird gleichermaßen verwendet, um zu zeigen, wie mögliche Beispiele von Compliance-Risiken, Gefahrenrisiken, Kontrollrisiken und Chancenrisiken innerhalb des Cardio-Pad-Designteams unter der Leitung von Arthur Zang wirksam gemanagt werden könnten. Als Hauptvorschlag wird die Einrichtung einer Abteilung für Risiko- und Compliance-Management innerhalb dieses Unternehmens vorgeschlagen. Bestimmte Aktivitäten, die sich ebenfalls aus der Analyse dieses Geräts mithilfe des Paced-Tools ergeben, sollen zur kontinuierlichen Verbesserung dieses Geräts beitragen. Die in diesem Dokument enthaltenen Vorschläge zu den Maßnahmen, die sowohl das Cardio-Pad™-Team als auch die Regierung Kameruns durch ihr Gesundheitsministerium ergreifen müssen, dienen als Voraussetzung für die Zulassung oder Empfehlung dieses Geräts für den internationalen Einsatz.