Pharmazeutische Regulierungsangelegenheiten: Open Access

Eine Überprüfung des von der AGA vorgeschlagenen Siegelprogramms zur Probiotika-Bestätigung

Abstract

Corey J Hilmas* und Ivan Wasserman

Die American Gastroenterological Association veröffentlichte vor kurzem einen Artikel mit dem Titel „Probiotika und das Mikrobiom : Wie können wir Patienten dabei helfen, Probiotika zu verstehen?“ Darin werden die Pläne der Gesellschaft erläutert, einen Siegelservice für Unternehmen anzubieten, die die Beweise hinter den Werbeaussagen zu ihren probiotischen Produkten untermauern möchten. In dem Artikel wird erörtert, dass Nahrungsergänzungsmittel und Lebensmittel gemäß dem Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (dem „Gesetz“) behaupten können, die „Struktur oder Funktion“ des Körpers zu beeinflussen, ohne das für Arzneimittel erforderliche Genehmigungsverfahren der FDA durchlaufen zu müssen. Die Entscheidung des Kongresses, Nahrungsergänzungsmittel und Lebensmittel anders zu behandeln als Arzneimittel, basierte zweifellos auf der relativen Sicherheit von Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln, da Behauptungen bezüglich Struktur/Funktion nicht behaupten, dass das Produkt eine Krankheit behandeln, heilen oder ihr vorbeugen kann, und weil das Gesetz und andere Gesetze weitere Bestimmungen enthalten, die verlangen, dass solche Behauptungen wahrheitsgemäß, nicht irreführend und begründet sein müssen. Während der Artikel diesen gut eingeführten Regulierungsrahmen zynisch als „Ehrensystem“ bezeichnet und ihn als Grundlage für die Forderung nach einem neuen „Siegel“-Programm nutzt, ist es tatsächlich so, dass die Verbraucher dadurch Zugang zu zahllosen sicheren, wirksamen und erschwinglichen Produkten erhalten haben, die nicht erhältlich gewesen wären, wenn die Hersteller das für Arzneimittel vorgeschriebene Zulassungsverfahren durchlaufen hätten.