Pharmazeutische Regulierungsangelegenheiten: Open Access

Das Auftreten des neuen Coronavirus (COVID-19) hat verdeutlicht, welche Herausforderungen eine einzelne Infektion für die Gesundheitssysteme weltweit darstellt. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) erklärte COVID-19 am 11. März 2020 zur Pandemie und ^verwies damals auf über 118.000 Fälle der Coronavirus-Erkrankung in über 110 Ländern rund um die Welt und das anhaltende Risiko einer weiteren globalen Ausbreitung. In Übereinstimmung mit dieser Erklärung der WHO wurde von den Ländern erwartet, dass sie ihre individuellen Anstrengungen beschleunigen und dabei die richtige Balance zwischen dem Schutz der Gesundheit und der Verhinderung wirtschaftlicher oder sozialer Störungen finden. Als Reaktion auf die Pandemie erkennen auch die Aufsichtsbehörden für Lebensmittel und Arzneimittel in verschiedenen Ländern die neuen Anforderungen und Verpflichtungen an, die die Pandemie mit sich gebracht hat, und ergreifen Maßnahmen, um diesen gerecht zu werden und die dringend benötigte Unterstützung bereitzustellen. Die ghanaische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) hat verschiedene beschleunigte Maßnahmen ergriffen, um den lokalen Anforderungen im Umgang mit COVID-19 gerecht zu werden. Die regulatorischen Eingriffe zielen nicht nur darauf ab, die Zulassung von Medikamenten und Gesundheitstechnologien zu erleichtern, die Öffentlichkeit für Krankheitsprävention zu sensibilisieren und die ununterbrochene Verfügbarkeit von Medikamenten und Lebensmitteln sicherzustellen, sondern auch darauf, das lokale Industriepotenzial zu inspirieren und zu stärken, im Einklang mit der Herausforderung des Präsidenten, die inländische Leistungsfähigkeit und Eigenständigkeit auszubauen. Die Bemühungen der ghanaischen FDA sind vielschichtig und umfassen die Unterstützung der Arzneimittelversorgungskette, die zügige Prüfung wichtiger COVID-19-Medikamente, die Erleichterung der Bemühungen zur Bewertung von COVID-19-Testkits, eine aktive Überwachung nach der Markteinführung und die Sensibilisierung der Öffentlichkeit für Präventivmaßnahmen. Die Ergebnisse der Reaktion der FDA haben zahlreiche Möglichkeiten aufgezeigt, die jetzt und über die Pandemie hinaus genutzt werden können, und die Behörde für die Notwendigkeit sensibilisiert, mögliche Notfälle zu simulieren und auf zukünftige Ereignisse besser vorbereitet zu sein.

In Europa bestehen sehr hohe Erwartungen an die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten. In Wirklichkeit werden sie jedoch aufgrund zahlreicher Skandale, die das Leben Tausender Menschen bedrohten, nicht erfüllt. Um diese Erwartungen zu erfüllen, hat die EU daher neue Vorschriften für Medizinprodukte eingeführt. Die alten Richtlinien wie die Medizinprodukterichtlinie (MDD) und die Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMDD) werden nun durch die Medizinprodukteverordnung (MDR) ersetzt, und die Richtlinie über In-vitro -Diagnostika (IVDD) wird durch die In-vitro- Diagnostikaverordnung (IVDR) ersetzt. Im Vergleich zur MDR enthält die IVDR bedeutendere Änderungen. Die neuen Vorschriften haben eine feste Frist für die Zertifizierung, und Hersteller können ihre Produkte nicht ohne Zertifizierung auf den Markt bringen. Daher müssen die Hersteller die neuen Vorschriften innerhalb des vorgegebenen Zeitrahmens einhalten. Die Änderung der Vorschriften bringt Störungen für die Medizinproduktebranche mit sich. Die Hersteller müssen strategische Entscheidungen treffen, um ihre Innovationspipeline und F&E-Prozesse als Reaktion auf die gestiegenen Kosten für die Einhaltung der Vorschriften und die längere Produktzertifizierungszeit zu optimieren. Daher ist es wichtig, eine SWOT-Analyse durchzuführen, um die Auswirkungen der neuen Vorschriften zu bewerten. Um die Lücke zwischen den neuen und alten Vorschriften zu schließen, sollte eine Lückenanalyse durchgeführt werden. Die Lückenanalyse wird als Instrument zur Überwachung des Qualitätsmanagementsystems verwendet und ist vor allem dann nützlich, wenn Normen und Vorschriften aktualisiert werden. Diese Analyse kann einen Mehrwert für die Reform des Portfolios darstellen. Die Regulierungsbehörden müssen sich auf die Probleme der Hersteller konzentrieren und versuchen, diese so schnell wie möglich zu lösen.