Pharmazeutische Regulierungsangelegenheiten: Open Access

Neue Ära der Medizinproduktevorschriften in der Europäischen Union

Abstract

Raga Padmasri Deepika Majety, Sujatha Katru, Jaya Prakash Veluchuri* und Ravi Kumar Reddy Juturi

In Europa bestehen sehr hohe Erwartungen an die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten. In Wirklichkeit werden sie jedoch aufgrund zahlreicher Skandale, die das Leben Tausender Menschen bedrohten, nicht erfüllt. Um diese Erwartungen zu erfüllen, hat die EU daher neue Vorschriften für Medizinprodukte eingeführt. Die alten Richtlinien wie die Medizinprodukterichtlinie (MDD) und die Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMDD) werden nun durch die Medizinprodukteverordnung (MDR) ersetzt, und die Richtlinie über In-vitro -Diagnostika (IVDD) wird durch die In-vitro- Diagnostikaverordnung (IVDR) ersetzt. Im Vergleich zur MDR enthält die IVDR bedeutendere Änderungen. Die neuen Vorschriften haben eine feste Frist für die Zertifizierung, und Hersteller können ihre Produkte nicht ohne Zertifizierung auf den Markt bringen. Daher müssen die Hersteller die neuen Vorschriften innerhalb des vorgegebenen Zeitrahmens einhalten. Die Änderung der Vorschriften bringt Störungen für die Medizinproduktebranche mit sich. Die Hersteller müssen strategische Entscheidungen treffen, um ihre Innovationspipeline und F&E-Prozesse als Reaktion auf die gestiegenen Kosten für die Einhaltung der Vorschriften und die längere Produktzertifizierungszeit zu optimieren. Daher ist es wichtig, eine SWOT-Analyse durchzuführen, um die Auswirkungen der neuen Vorschriften zu bewerten. Um die Lücke zwischen den neuen und alten Vorschriften zu schließen, sollte eine Lückenanalyse durchgeführt werden. Die Lückenanalyse wird als Instrument zur Überwachung des Qualitätsmanagementsystems verwendet und ist vor allem dann nützlich, wenn Normen und Vorschriften aktualisiert werden. Diese Analyse kann einen Mehrwert für die Reform des Portfolios darstellen. Die Regulierungsbehörden müssen sich auf die Probleme der Hersteller konzentrieren und versuchen, diese so schnell wie möglich zu lösen.