Pharmazeutische Regulierungsangelegenheiten: Open Access

Die miniaturisierte Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) ermöglicht eine bequeme, zerstörungsfreie und Echtzeit-Prüfung von Medikamenten, die auf dem Feld oder in der gesamten Lieferkette im Umlauf sind. Mit einem neuen kostengünstigen NIRS für Verbraucher konnten wir gefälschtes Viagra erfolgreich erkennen. Ebenso konnten wir das Original-Viagra von Generika mit gleicher Dosis unterscheiden. Dies ist eine vielversprechende Methode, um die Echtheit von Medikamenten anhand ihrer chemischen „Fingerabdrücke“ sicherzustellen. Tragbare Screening-Technologien zur Qualitätssicherung von Medikamenten auf dem Feld oder in der gesamten Lieferkette werden derzeit immer beliebter und ergänzen den aktuellen Ansatz zur Bekämpfung gefälschter Produkte, d. h. Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung und Laboranalysen verdächtiger Proben. Insgesamt wurden 78 Spektren von Tabletten auf Sildenafil-Basis aufgezeichnet und mithilfe des K-Nearest-Neighbors-Algorithmus klassifiziert, der auf den euklidischen Abständen zwischen gemessenen Werten basiert. Die Genauigkeit unseres Modells wurde mithilfe von Kreuzvalidierungs- und Bootstrapping-Techniken bewertet. Als Ergebnis ordnete das miniaturisierte NIRS alle Tabletten korrekt nach ihrem Hersteller und zeigte die gefälschten Tabletten an, deren Spektren sich nicht nur in der Form von den Originalversionen unterschieden, sondern auch eine große Streuung der chemisch-physikalischen Eigenschaften aufwiesen, was auf mangelhafte Herstellungsverfahren der gefälschten Produkte schließen lässt.

Hintergrund: Die Pharmaindustrie ist weltweit und lokal stark reguliert. In Albanien ändern sich die regulatorischen Anforderungen mit verschiedenen Änderungen der Gesetze und Verordnungen, um die Versorgung mit Arzneimitteln von hoher Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit sicherzustellen. Das beschleunigte Verfahren für Arzneimittel aus der EU/FDA hat den Patienten innerhalb kürzester Zeit nach ihrer ersten Marktzulassung Zugang zu neuen Arzneimitteln wie Orphan-Arzneimitteln und Biosimilars verschafft. Auf diese Weise kann der Patient neue Arzneimittel erhalten, die sicher, wirksam und qualitativ hochwertig sind, und – was am wichtigsten ist – innovative Arzneimittel, die für die Vermarktung in den USA und der EU zugelassen sind.

Methoden und Ergebnisse: Statistische Daten zeigen, dass in Albanien von 2014 bis 2018 267 Arzneimittel nach dem zentralisierten Verfahren der EU und 13 Arzneimittel nach der FDA zur Vermarktung zugelassen wurden, von denen insgesamt 1666 zur Vermarktung zugelassen wurden. Von den übrigen Arzneimitteln stammen 1386 aus EU-Ländern oder der Region des Westbalkans. Der Trend zu neuen Arzneimitteln, die von verschiedenen Pharmaunternehmen bei der albanischen Agentur eingereicht werden, hat von 2014 bis heute zugenommen, mit neuen Biosimilars, Orphan-Arzneimitteln und neuen Arzneimitteln für Akromegalie oder antineoplastische Mittel.

Schlussfolgerung: In Albanien besteht dringender Bedarf an Regelungen, die die Austauschbarkeit/Substituierbarkeit von Biosimilars, die Extrapolation ihrer Indikationen und neue Gesetze zu seltenen Arzneimitteln regeln. Ziel ist es, in den unterschiedlichsten Regulierungssystemen gemeinsame Elemente zu finden, die es Unternehmen ermöglichen, die von internationalen Regulierungsbehörden geforderten Dokumente und Informationen zu identifizieren und Techniken zu verstehen, die dazu beitragen können, Kosten und Zeit im Genehmigungsverfahren für die Marktzulassung weltweit zu reduzieren. Eine Analyse der Gesetzgebung der verschiedenen Länder und eine Identifizierung der gemeinsamen Elemente müssen auf praktische Weise erörtert werden.

Empfehlungen: Die albanische Gesetzgebung sollte sich an die EU-Gesetzgebung zu innovativen Arzneimitteln annähern, um den Wettbewerb zwischen verschiedenen Arzneimitteln für dieselbe Krankheit zu fördern und so die Therapiekosten zu senken.