Pharmazeutische Regulierungsangelegenheiten: Open Access

Die auf Bundesebene unregulierten Marihuana-Anbauorganisationen (MGOs) sind nun eine Möglichkeit für die Belastung mit den neurotoxischen Eigenschaften von Schwermetallen. Das Fehlen von Tests und Überwachung der MGOs durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) und die US-amerikanische Environmental Protection Agency (EPA) stellt nun eine Bedrohung für die öffentliche Gesundheit dar. Agrarindustrie und Botanikexperten preisen Cannabis als perfekte Rotationspflanze für Phytosanierungsprogramme, um Schwermetalle aus dem Boden zu entfernen, bevor das Land für den Anbau von Lebensmitteln besät wird. Cannabis hat eine hohe Affinität zu Bodenverunreinigungen, ohne dass dies seine eigene Robustheit beeinträchtigt. Im „Emerald Triangle“ von Nordkalifornien, Oregon und Washington sind jedoch bereits „legale“ Marihuana-Anbauflächen entstanden. Laut dem toxikologischen Programm der FDA sind die Umgebung verlassener oder aktiver Minen die größten Quellen für Schwermetalle. Die Geschichte des Gold-, Platin-, Kohle- und Kupferabbaus in diesen Anbaugebieten stellt nun eine Bedrohung für den Endverbraucher dar; Die Fähigkeit der Pflanze, diese hochgiftigen Schwermetalle „aus der Erde zu schrubben“, führt zu einer Verunreinigung des Rauchs beim Konsumenten. Veröffentlichte Berichte von Cannabiskonsumenten weisen auf Hörverlust und neurologische Veränderungen der Strukturen des Temporallappens hin, die am Hören sowie am Lernen und Gedächtnis beteiligt sind. Die apoptotische Kaskade zytotoxischer Ereignisse, die durch Schwermetalle ausgelöst werden, steht im Zusammenhang mit dem Fortschreiten der Alzheimer- und Parkinson-Krankheit sowie mit Hörverlust infolge von Neurotoxizität des Hirnstamms und des Temporallappens.

Die Verabreichung von Therapeutika direkt an das zentrale Nervensystem kann für die Behandlung einer Reihe von Krankheiten von entscheidender Bedeutung sein. Die intraventrikuläre Verabreichung von Medikamenten wird seit über 50 Jahren praktiziert. Obwohl in der medizinischen Praxis eine beträchtliche Anzahl von Medikamenten routinemäßig an das zentrale Nervensystem verabreicht wird, sind in den USA nur sehr wenige medizinische Geräte für diesen Verabreichungsweg zugelassen. In dieser Übersicht werden die regulatorischen Herausforderungen, die zusätzlichen Tests und die strengeren Zulassungskriterien untersucht, die für Kombinationsprodukte und medizinische Geräte zur ZNS-Therapie erforderlich sind. Außerdem wird eine Fallstudie zur kürzlich erfolgten Zulassung des Kombinationsprodukts Brineura ^{® vorgestellt.}

In den Vereinigten Staaten (USA) gibt es nur eine rechtlich befugte Behörde, die bestimmen kann, was Medizin ist und was nicht – die Food & Drug Administration. Im Jahr 2018 ist Marihuana nach US-amerikanischen und internationalen Gesetzen kein Medikament. Einzelne Staaten haben den Anbau, Verkauf und Vertrieb einer kontrollierten Substanz der Liste I unter direktem Verstoß gegen internationale und US-amerikanische Drogenkontrollgesetze genehmigt. Die derzeitige US-Regierung erlaubt die tägliche Verletzung und Aufhebung von drei internationalen Verträgen der Vereinten Nationen sowie des US Comprehensive Drug Abuse and Control Act (1970). Auf der Suche nach dem Nirvana ist eine wachsende Subkultur entstanden, die das Halluzinogen Δ9-Tetrahydrocannabinol (THC) der 1960er Jahre in die „Unendlichkeit und darüber hinaus“ gebracht hat. Techniken zur „Steigerung“ oder Potenzierung des tatsächlichen THC-Gehalts von Marihuana durch landwirtschaftliche Verfeinerung, Düngung und Hybridanbau von „einheimischen“ oder medizinischen Lieferanten für den Markt für „medizinisches Marihuana“ haben die subjektive Erfahrung des gerauchten Produkts dramatisch verändert. Noch beunruhigender ist die absichtliche Verfälschung von Massenerntematerial (Spicing), die Entwicklung „küchenbasierter“ Extraktionstechniken (Dabbing) und die Verfahren der Dosierung, die im letzten Jahrzehnt fast exponentiell zugenommen haben und die Bühne für eine neue Schimäre der Arzneimittelsicherheit in den USA bereiten. Diese Heimindustrien warten darauf, dass die nationalen Drogenkontrollrichtlinien bis zu einer öffentlichen Gesundheitskrise weiter geschwächt werden. Während die Gesetzgeber über die Drogenkontrollfrage debattieren, hat sich eine ganze unterschwellige Industrie im Vorgriff auf den freien Cannabisanbau entwickelt, mit der Absicht, hybride Dosierungen von THC-Konzentrationen zu liefern, die noch vor wenigen Jahren für undenkbar gehalten wurden.