Pharmazeutische Regulierungsangelegenheiten: Open Access

Das zentralisierte Registrierungsverfahren ermöglicht die Verschreibung und den Verkauf von Arzneimitteln in allen 27 Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaft. Ziel dieses Artikels ist es, die komplexen Regeln für die Erteilung der Marktzulassung auf Ebene der Europäischen Kommission zu beleuchten.

Der Entscheidungsprozess der Kommission ist nicht gut nachvollziehbar, da bei der Prüfung eines neuen Zulassungsantrags die wissenschaftliche Bewertung durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) im Mittelpunkt steht. Nach Erhalt einer positiven Stellungnahme der EMA ist der anschließende Genehmigungsprozess jedoch kein reiner Verwaltungsakt. Die Kenntnis des Umfangs, der Abfolge der Verfahrensschritte und der damit verbundenen Zeitpläne bei der Kommission ist für eine genaue Projektplanung von entscheidender Bedeutung, die wiederum eine Voraussetzung für eine rechtzeitige Produkteinführung ist.