Pharmazeutische Regulierungsangelegenheiten: Open Access

Vor- und Nachteile des Outsourcings von Regulatory Affairs-Aufgaben in der Pharmaindustrie in EU-Ländern

Abstract

Gummerus A, Airaksinen M, Bengtström M und Juppo A

Hintergrund: Ziel dieser Studie war es, die Vor- und Nachteile des Outsourcings von Regulatory Affairs- Aufgaben in der Pharmaindustrie zu ermitteln. Ziel war es auch, zu untersuchen, an wie viele CROs die Pharmaunternehmen Regulatory Affairs-Aufgaben auslagern und wie lange die Outsourcing-Partnerschaften zwischen Unternehmen und CROs dauern.

Methode: Die Studie wurde als E-Mail-Umfrage in der Pharmaindustrie in Finnland, Schweden, Estland, Deutschland und Spanien durchgeführt und konzentrierte sich auf jene Unternehmen, die sich mit regulatorischen Angelegenheiten befassen.

Ergebnisse: Die Umfrage erhielt 71 vollständige Antworten von 147, eine Rücklaufquote von 48 %. Den Antworten zufolge haben 65 % der Pharmaunternehmen in den letzten drei bis fünf Jahren Aufgaben im Zusammenhang mit Forschung und Entwicklung ausgelagert . Über 44 % der Befragten gaben an, dass sie nur an ein oder zwei CROs ausgelagert haben. Ein Viertel der Befragten hat an drei bis fünf CROs ausgelagert. Die meisten (91 %) der Befragten in der Pharmaindustrie stimmen voll und ganz zu und stimmen der Tatsache zu, dass sie die Aufgaben der regulatorischen Angelegenheiten auslagern, weil sie mehr Flexibilität erreichen möchten. Die Unternehmen bewerteten das Outsourcing an CROs als teuer (74 % stimmen voll und ganz zu oder stimmen zu).

Fazit: CROs müssen das qualitative Niveau hoch halten und gegenüber den Unternehmen Flexibilität wahren. Wenn ein Unternehmen erwägt, regulatorische Aufgaben auszulagern, muss die Planung weit im Voraus erfolgen. Die wichtigsten Themen, die vor dem Outsourcing-Prozess zwischen dem Unternehmen und dem CRO besprochen werden müssen, sind die geschätzten Kosten des Outsourcings, die Outsourcing-Strategie, der Informationsfluss und die Prüfpfade .