Pharmazeutische Regulierungsangelegenheiten: Open Access

Entwicklung und Validierung einer UPLC-Analysemethode zur gleichzeitigen Bestimmung der Dosierungsform von Paracetamol und Koffeinkapseln

Abstract

Bikash Ranjan Jena, Sitty Manohar Babu, Debi Prasad Pradhan und Suryakanta Swain

In der vorliegenden Studie wurde eine schnelle, genaue und präzise Ultra Performance Liquid Chromatography (UPLC)-Methode entwickelt und validiert, um durch Auswahl chromatographischer Parameter gleichzeitig Paracetamol und Koffein in der Kapseldosierungsform (325 mg und 30 mg) zu bestimmen. Die UPLC-Methode wurde unter Verwendung einer 2,1 × 50 mm großen Umkehrphasensäule C ₁₈ (Acquity UPLC Ethylenbrückenhybrid (BEH) C ₁₈ 1,7 μm) mit mobilen Phasen entwickelt, die 0,1 % w/v H ₃ PO ₄ und 100 % v/v Puffer als mobile Phase A und Methanol: Acetonitril (50:50) als mobile Phase B und Wasser: Acetonitril: H ₃ PO ₄ (80:20:0,1) als Verdünnungsmittel enthielten, und der Lauf wurde als isokratische Elution betrachtet. Die Flussrate betrug 0,5 ml/min mit PDA-Erkennung bei (λ _max ) 275 nm für Paracetamol und Koffein und das Injektionsvolumen wurde auf 2 μL mit einer Laufzeit von 7 min eingestellt. Die Methode wurde anhand verschiedener Validierungsparameter wie Richtigkeit, Präzision, Linearität und Spezifität validiert. Diese Ergebnisse zeigen, dass die Methode praktische Anwendung als Qualitätskontrollinstrument für die Analyse von Arzneimitteln in ihren Kapseldosierungsformen in der Pharmaindustrie finden könnte . Die entwickelte validierte Methode und Stabilitätsprüfung neuer Dosierungsformen gemäß den Richtlinien ICH-Q2 (R1) und ICH-Q1C sind für die Analyse von Arzneimitteln in unverpackter Form und in ihren Kapseldosierungsformen anwendbar.