Pharmazeutische Regulierungsangelegenheiten: Open Access

Der Drei-Ebenen-Ansatz: Ein Rahmen zur Sicherung der Arzneimittelqualität in Ländern mit begrenzten Ressourcen

Abstract

Victor S. Pribluda, Adrian Barojas, Veerle Coignez, Sanford Bradby, Yanga Dijiba, Latifa El-Hadri, Mustapha Hajjou, Laura Krech, Souly Phanouvong, Karim Smine, Kennedy Chibwe, Patrick H. Lukulay und Lawrence Evans III

Regulierungsbehörden in Ländern aller Einkommensklassen tun sich schwer, die Bevölkerung vor den Gefahren minderwertiger (gefälschter und minderwertiger) Medikamente zu schützen. Insbesondere Länder mit begrenzten Ressourcen sind einem höheren Risiko ausgesetzt, da schwache Vorschriften, unzureichendes Personal oder Labors mit schlechter Infrastruktur und fehlender Ausrüstung für Qualitätskontrollanalysen vorliegen . Um diese Lücken zu schließen, ist ein systematischer Ansatz erforderlich.

In zahlreichen Ländern Afrikas, Südamerikas und Südostasiens wurden in einem schrittweisen Verfahren Programme zur Überwachung der Arzneimittelqualität entwickelt. Die in diesen Ländern gesammelten Erfahrungen führten zur Entwicklung des Drei-Ebenen-Ansatzes zur Durchführung der Qualitätskontrolle von Arzneimitteln entlang der gesamten Lieferkette.

Der Ansatz besteht aus drei aufeinander folgenden, sich ergänzenden und zunehmend komplexeren Analyseebenen: Die erste Ebene umfasst eine visuelle und physische Inspektion, um den Zustand und die Informationen auf Verpackung und Beipackzettel sowie die physikalischen Eigenschaften der eigentlichen Arzneimittel zu beurteilen. Die zweite Ebene besteht aus schnellen analytischen Tests, die eine begrenzte Anzahl von Qualitätsmerkmalen beurteilen und von geschultem Personal vor Ort problemlos durchgeführt werden können. Die dritte Ebene umfasst Qualitätskontrolltests gemäß den Registrierungsspezifikationen des Produkts und wird in einer geeigneten Laborumgebung von erfahrenen und geschulten Analytikern durchgeführt.

Der Drei-Ebenen-Ansatz bietet Regulierungsbehörden in Ländern mit begrenzten Ressourcen eine kostengünstige Hochdurchsatzmethode zur Qualitätsüberwachung, die gültige und vertrauenswürdige Ergebnisse liefert. Der Ansatz stärkt die Qualitätssicherungssysteme für Arzneimittel, indem er eine bessere Regulierung des Pharmamarktes ermöglicht , was letztlich die Verbreitung minderwertiger Medikamente verringert.