Pharmazeutische Regulierungsangelegenheiten: Open Access

Systeme, Vorschriften und Nutzung realer Daten, einschließlich Gesundheitsdatenbanken und Krankheitsregistern, bei der Arzneimittelentwicklung und der Generierung von Beweisen nach der Zulassung in Japan

Abstract

Makoto Nagaoka*, Yuki Tajima, Tomoko Kato

In Japan werden derzeit ein System und Vorschriften für die Nutzung von Big Data im Gesundheitswesen bzw. Real-World Data (RWD) zur Arzneimittelentwicklung etabliert. Eine groß angelegte Datenbank mit elektronischen medizinischen Informationen für die Pharmakovigilanz nach der Markteinführung, das Medical Information Database Network (MID-NET ^® ), und das Clinical Innovation Network (CIN) zur Nutzung von Krankheitsregistern wurden eingerichtet und Leitlinien nacheinander zu Datenbankerhebungen nach der Markteinführung herausgegeben. Derzeit beruht die Nutzung von RWD in der Pharmakovigilanz noch größtenteils auf Erhebungen zu Ergebnissen aus der Arzneimittelverwendung (eine Art Produktregister), es gibt jedoch immer mehr Fälle, in denen Big Data aus dem Gesundheitswesen genutzt werden, wie etwa medizinische Informationsdatenbanken in Krankenhäusern und Datenbanken von Krankenversicherungen. Es wird erwartet, dass die Nutzung von RWD in der klinischen Entwicklung nach der Erstellung von Leitlinien und dem Pilotlauf des Regulierungssystems in der Zukunft aktiver werden wird.