Pharmazeutische Regulierungsangelegenheiten: Open Access

Stresstest von Quetiapinfumarat durch ein chemometrisch unterstütztes Mehrkomponenten-Ioneninteraktionssystem

Abstract

Suryakanta Swain und Prafulla Kumar Sahu

Klassische experimentelle Designs werden häufig verwendet, um robuste Analysemethoden zu etablieren, während gleichzeitig andere Vorteile erreicht werden, nämlich eine Verringerung der Anzahl von Experimenten und daher ein geringerer Reagenzienverbrauch und weniger Laborarbeit. Um optimale chromatographische Bedingungen zu erreichen, wurde hier ein computergestütztes Box-Behnken-Design (BBD) in einer RP- HPLC- Analyse von Quetiapinfumarat und seinen stressbedingten Substanzen untersucht, die die Ionenpaarstabilität anzeigt und ein unschätzbar wertvolles Instrument zur Ermittlung einer zuverlässigen Methode darstellt. Die Studie umfasst den erzwungenen Abbau von Quetiapinfumarat unter sauren, alkalischen, photochemischen, oxidativen und peroxidischen Stressbedingungen, gefolgt von der Trennung der Abbauprodukte. Kritische Faktoren, einschließlich Puffer-pH-Wert, Prozentsatz organischer Phase (Acetonitril) und Konzentration von Hexansulfonat (Ionenpaarreagenz), die die Trennung beeinflussen können (kritische Auflösungen), und die Gesamtanalysezeit wurden mithilfe der Response-Surface-Methode untersucht. Die besten Trennbedingungen wurden auf einer Enable C-18-Säule (250 mm x 4,6 mm Innendurchmesser, 5 μm Partikelgröße) unter Verwendung einer mobilen Phase aus Phosphatpuffer (pH 2,0), der 0,002 mM Hexansulfonat und Acetonitril (74,4:25,6 v/v) enthielt, bei einer Flussrate von 1,00 ml/min erreicht. Die Eluenten wurden bei 220 nm mit einem PDA-Detektor beobachtet. Darüber hinaus wurde die Methode validiert, um ihre Zuverlässigkeit sicherzustellen und andere regulatorische Kriterien zu erfüllen.