Pharmazeutische Regulierungsangelegenheiten: Open Access

Rolle der metastabilen und Sporenhydratation bei der Sterilisation von Sporen durch Stickstoffplasma-Exposition und DPA-Analyse mittels HPLC und UV

Abstract

Hideharu Shintani

Bisher wurden viele Arbeiten zur Gasplasma -Sterilisation veröffentlicht . Sie wurden meist von Physikern durchgeführt, weshalb mikrobiologische und chemische Aspekte bei weitem nicht ausreichend berücksichtigt wurden. Durch die Zusammenarbeit von Biologen und Chemikern konnte die Forschung zur Gasplasma-Sterilisation erheblich vorangetrieben werden. Der Mechanismus war bisher nicht klar, und aufgrund der Lebensdauer und einiger anderer Gründe können Metastabile die geeignetsten Faktoren für eine Sterilisation sein. Das Absterben der Sporen ist auf die Hydratisierung der Dipicolinsäure im Kern zurückzuführen. Durch den Angriff auf die Metastabilen an der Sporenoberfläche wurden Nadellöcher geöffnet und das Wasser im Inneren und in der Umgebung drangen in den Kern ein, um DPA zu hydratisieren. DPA an der Oberfläche wurde mit Wasser gesammelt und über eine SPE-Säule (Festphasenextraktion) angereichert. Der SPE-Abfluss wurde über eine C-18-Säule analysiert, mit Acetonitril/Wasser (1/4, v/v) eluiert und bei 235 nm nachgewiesen. Oberflächenpartikel der Sporen können als DPA bestätigt werden. Der Hydratisierungsprozess kann innerhalb der Spore auftreten, sodass die Sporenzahlen vor und nach der Sterilisation unverändert bleiben.