Pharmazeutische Regulierungsangelegenheiten: Open Access

Risikobewertung von Tocotrienolen aus Annatto ( Bixa orellana L.): Regulatorische Beiträge

Abstract

Talita da Silva Ferreira*, Paulo Roberto Nogueira Carvalho und André Limonta Carvalho

Tocotrienole kommen auf natürliche Weise in verschiedenen Pflanzenquellen vor, hauptsächlich in Getreide und Ölen wie Weizenkeimen, Sojaöl, Gerste, Hafer und Olivenöl. Diese Quellen enthalten jedoch viel geringere Tocotrienolkonzentrationen. Höhere Tocotrienolkonzentrationen finden sich in Annattosamen ( Bixa orellana L.). Die Monographie Dietary Supplement Compendium (DSC) der United States Pharmacopeia für Annatto Seed Oil Tocotrienols definiert, dass die Tocotrienolfraktion mindestens 70 % der Gesamttocotrienole enthalten muss, berechnet auf wasserfreier Basis des Gesamttocotrienolgehalts, sie muss zwischen 84 % und 92 % δ-Tocotrienol und zwischen 8 % und 16 % γ-Tocotrienol enthalten. Die Risikobewertung mit NaturalMax Annatto Tocotrienol™ Oil 70 %, das aus Annattosamen gewonnen wird, ergab 100 % Tocotrienole (Gamma- und Delta-Tocotrienol) und weniger als 1 % α-Tocopherol in wasserfreier Base. NaturalMax Annatto Tocotrienol™ Oil 70 % ist ein innovativer Inhaltsstoff, der nachweislich den gesetzlichen Anforderungen entspricht und in Nahrungsergänzungsmitteln, Kosmetika und pharmazeutischen Produkten verwendet werden kann.