Pharmazeutische Regulierungsangelegenheiten: Open Access

Regulierungsbedarf: Harmonisierte PIC/S-GMP, ihr Überblick und Vergleich mit der WHO-GMP

Abstract

Charmy Kothari und Rushvi Patel

Aufgrund der zunehmenden Globalisierung der Regulierungsbehörden müssen derzeit die Harmonisierungsbemühungen bei der Festlegung behördlicher Anforderungen, der Überprüfung und Bewertung der GMP-Konformität , der Lizenzierung von Produktionsstandorten, dem Rückruf fehlerhafter Chargen und der Verbesserung des Informationsaustauschs verstärkt werden. PIC/S bietet eine attraktive und stabile Plattform, um auf diese Herausforderungen der Globalisierung zu reagieren. PIC/S fördert aktiv die Vernetzung, indem es ein „PIC/S GMP-Forum“ organisiert, bei dem Behörden, die keine Mitglieder sind, sowie Berufsverbände und andere Organisationen informelle Treffen mit dem PIC/S-Komitee abhalten. PIC/S hat einen harmonisierten Leitfaden zu den GMP-Anforderungen für Aufsichtsbehörden und Industrie erstellt. Zwischen PIC/S und anderen Organisationen besteht eine komplementäre Zusammenarbeit. Die teilnehmenden Behörden von PIC/S arbeiten aktiv zusammen und vermeiden Doppelarbeit ihrer Mitglieder. Bis heute sind 46 Länder Mitglieder von PIC/S und 10 Länder befinden sich im Beitritts- bzw. Vorbeitrittsverfahren. PIC/S ermöglicht den Austausch von Inspektionsberichten zwischen den Mitgliedsbehörden, wodurch diese nachweisen können, dass ihre GMP-Einrichtungen dem PIC/S-Standard entsprechen. Dies führt zu einer Reduzierung der Anzahl von Inspektionen und Doppelinspektionen. Der Beitritt zu PIC/S wird die indischen Pharmaunternehmen zu zuverlässigen Exporteuren hochwertiger Medikamente weltweit machen. Für indische Pharmaunternehmen wird es kein Kinderspiel sein, die PIC/S-Anforderungen zu erfüllen, insbesondere für das MSME-Pharmasegment, das seine GMP-Einrichtungen aufrüsten muss. Daher wird es für die Beteiligten eine Herausforderung sein, PIC/S beizutreten, und gleichzeitig wird es größere Hürden geben, PIC/S nicht beizutreten. Bei der Annäherung an PIC/S muss Indien beim Export eine sorgfältige Prüfung durchführen, um hohe Qualitätsstandards für die Exportmärkte aufrechtzuerhalten. PIC/S bringt eine große Revolution in den GMP-Standards, um eine hohe Qualität der Arzneimittelprodukte sicherzustellen. Daher sollte INDIEN Mitglied von PIC/S werden, um seine GMP-Standards anzuheben, da es als „Kraftpaket“ der Arzneimittelherstellung anerkannt ist.