Pharmazeutische Regulierungsangelegenheiten: Open Access

Regulatorischer Rahmen für Orphan-Arzneimittel in Albanien

Abstract

Ilda Mallkuçi

Für die im geänderten Gesetz Nr. 105/2014 vom 31.07.2014 „Über Arzneimittel und pharmazeutische Dienste“ genannten Orphan-Arzneimittel gibt es keine Rechtsgrundlage. Sie werden wie andere in Albanien nach dem zentralisierten Verfahren zugelassene Arzneimittel durch dieses Gesetz geregelt. Dieses Verfahren wird für von der EMA und der FDA zugelassene Arzneimittel angewendet. Das wichtigste Dokument für dieses Verfahren ist das Arzneimittelzertifikat der EMA oder FDA. Spezielle Anforderungen für das zentralisierte Verfahren sind im Beschluss des Ministerrats Nr. 299 vom 08.04.2015 aufgeführt. Derzeit sind in Albanien 14 Orphan-Arzneimittel zur Vermarktung zugelassen; Sie sind für die Behandlung seltener Krankheiten wie Mukopolysaccharidose II und VI, Morbus Fabry, Mukoviszidose , Akromegalie, Hypophysen-ACTH-Hypersekretion, idiopathische Lungenfibrose , multiples Myelom usw. bestimmt. Diese Arzneimittel sind in Albanien von 2008 bis 2017 zugelassen (obwohl es keine spezifische Rechtsgrundlage gibt), die meisten davon mehrere Monate bis vier Jahre nach der ersten Zulassung durch die EMA. Um für den Orphan-Arzneimittel-Status in Frage zu kommen, muss ein Arzneimittel diese Kriterien erfüllen: Es muss für die Behandlung, Vorbeugung oder Diagnose einer lebensbedrohlichen oder chronisch schwächenden Krankheit bestimmt sein; die Prävalenz der Krankheit darf in der EU nicht höher als 5 von 10.000 sein; es kann keine zufriedenstellende Methode zur Diagnose, Vorbeugung oder Behandlung der betreffenden Krankheit zugelassen werden oder, falls eine solche Methode existiert, muss das Arzneimittel für die Betroffenen einen erheblichen Nutzen haben. 60 % der als Orphan-Arzneimittel ausgewiesenen Arzneimittel sind für die Anwendung bei Kindern bestimmt. Da seltene Krankheiten ein globales Problem darstellen, arbeiten die Agenturen bei der Ausweisung und Bewertung von Orphan-Arzneimitteln eng mit ihren internationalen Partnern zusammen. Empfehlungen: Angleichung der albanischen Gesetzgebung an die EU-Gesetzgebung zu Orphan-Arzneimitteln und Aufbau einer Datenbank zur Ausweitung der Verwendung von Orphan-Arzneimitteln in Albanien.