Pharmazeutische Regulierungsangelegenheiten: Open Access

Regulatorischer Rahmen und Qualitätsüberlegungen für die Markteinführung internationaler pharmazeutischer Wirkstoffe (APIs) auf dem chinesischen Markt

Abstract

Lixue Zhang

Die Pharmalandschaft in China durchläuft derzeit einen tiefgreifenden Wandel, der durch eine steigende Nachfrage nach hochwertigen Medikamenten bei gleichzeitig steigendem Lebensstandard und einer alternden Bevölkerung vorangetrieben wird. Dieser Nachfrageschub hat globale Hersteller von aktiven pharmazeutischen Inhaltsstoffen (API) dazu veranlasst, ihre Möglichkeiten auf dem chinesischen Markt zu erkunden. Im Zuge der Integration Chinas in den International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) führte die chinesische National Medical Products Administration (NMPA) Reformen durch, um die Verfahren zu rationalisieren und die globale Zusammenarbeit zu verbessern.

Um internationalen API-Akteuren das Verständnis der API-Vorschriften in China zu erleichtern, befasste sich diese Studie eingehend mit verschiedenen Vorschriften, Ankündigungen und Leitlinien der chinesischen NMPA und kombinierte dabei Erkenntnisse aus jahrelanger praktischer Erfahrung. Dieser Artikel präsentiert eine beschreibende Beobachtungs- und Übersichtsstudie zu API-Vorschriften in China. Er erörtert den regulatorischen historischen Fußabdruck der China Drug Master Files (China DMFs), die neueste Registrierungsklassifizierung und Qualitätsüberlegungen für APIs und konzentriert sich dabei auf Ausgangsmaterialien, Prozessvalidierung, Spezifikationen und Registrierungsprobentests. Darüber hinaus vergleicht er die Registrierungsklassifizierung mit den US-amerikanischen Regulierungswegen. Die Studie betont die Bedeutung der Einhaltung von Vorschriften für internationale API-Hersteller, die den chinesischen Markt erobern möchten. Durch diese Untersuchung werden wertvolle Einblicke in die sich entwickelnde Regulierungslandschaft in China und ihre Auswirkungen auf internationale API-Hersteller gewonnen, was ihnen bei ihren strategischen Entscheidungsprozessen hilft und die Einhaltung von Regulierungsstandards für einen erfolgreichen Markteintritt und eine erfolgreiche Produktzulassung gewährleistet.