Pharmazeutische Regulierungsangelegenheiten: Open Access

Regulierungsansatz zur Sicherstellung der Produktqualität - Eine indische Perspektive auf fehlende Verknüpfungen

Abstract

Kumar N und Jha A

Ziel der Studie ist es, die indische Perspektive auf die Ernährung anhand von regulatorischen Richtlinien für Qualitätssysteme zu bewerten, die während der auf Werksebene verwalteten Herstellungsvorgänge und der vom Lieferkettenmanagement außerhalb der Produktionsstätten verwalteten Verteilung vorgeschrieben werden. Good Manufacturing Practices (GMP) und Good Distribution Practices (GDP) sind zwei wichtige regulatorische Richtlinien, die zur Verwaltung innerhalb bzw. außerhalb des Werks zur Verfügung stehen.

Methode: Die Methodenstudie soll eine explorative Studie sein, die auf Daten und Fakten basiert, die von Regierungsorganisationen, Regulierungsbehörden und aus der zum Thema verfügbaren wissenschaftlichen Literatur stammen. Die indische Regierung hat die Entnahme von Marktproben zur Analyse verstärkt, um deren Qualität zu beurteilen. Die Ergebnisse der Produktprobenanalyse durch CDSCO der indischen Regierung wurden analysiert, um die Arten von Qualitätsmängeln abzuschätzen, zusätzlich wurden Informationen aus der relevanten Literatur verwendet.

Ergebnisse: Die Überprüfung der bestehenden Gesetze, die direkt oder indirekt die Qualität pharmazeutischer Produkte steuern, hat ergeben, dass die Vorschriften, wenn es um Qualität geht, eher auf den Herstellungsprozess ausgerichtet sind. Die Gesamtqualität der Produkte muss durch Sorgfalt während des Herstellungsprozesses und während des Vertriebs aufrechterhalten werden, daher muss eine wirksame Verknüpfung der gesetzlichen Leitlinien für diese beiden Prozesse hergestellt werden.

Schlussfolgerung: Das bestehende Systemdesign ist in Bezug auf das Qualitätsmanagement während der Herstellung und des Vertriebs von pharmazeutischen Produkten diskret. Den Regulierungsbehörden wird empfohlen, die wirksame Verknüpfung der Vorschriften für das Herstellungs- und Vertriebssystem durch Arbeitspapiere, technische Berichtsreihen und/oder regulatorische Leitlinien zu stärken.