Pharmazeutische Regulierungsangelegenheiten: Open Access

Regulatorische und technische Aspekte von Software als Medizinprodukt (SaMD)

Abstract

Nagalakshmi S., Sangeetha Priya S. und Aravind R

Software revolutioniert die Art und Weise, wie Ärzte Medizin praktizieren, Patienten ihre Gesundheit kontrollieren und Patienten und Anbieter interagieren. Software, die fortgeschrittene medizinische Funktionen ausführen kann – Software als Medizinprodukt – ist eine bahnbrechende Innovation in der digitalen Gesundheitstechnologie (SaMD). SaMD kann Krankheiten diagnostizieren, Medikamente verschreiben und klinische Behandlungsempfehlungen geben. Die US-amerikanische FDA sowie die EU- und die australische TGA haben auch allgemeine Plattformen spezifiziert. Um die Herausforderungen bei der Interpretation zu bewältigen, wie Softwareprodukte in den Rahmen für Medizinprodukte passen, hat IMDRF verschiedene Leitlinien entwickelt, darunter eine risikobasierte Kategorisierung, um mögliche Ebenen von Vormarktprüfungen und Real-World Evidence (RWE) zu bestimmen.) IMDRF spielt eine ähnliche Funktion, indem es den Regulierungsbehörden ermöglicht, Einreichungen nach Risiken zu schichten und Ressourcen auf Produkte zu konzentrieren, die das größte Risiko für die Patientensicherheit darstellen. Obwohl SaMD-Produkte nicht neu sind, gibt es viele neue Akteure im SaMD-Bereich, um iterative Geräte besser zu regulieren. Eines der Hauptziele ist es, die Vorzüge des SaMD-Regulierungsparadigmas zu identifizieren. Die Regulierung dieser Produkte muss sich radikal ändern, um neuen SaMD-Herstellern und der rasanten Entwicklung der Technologie gerecht zu werden und um die Fähigkeit von SaMD, RWD zu erfassen, zu nutzen, um eine kollaborative, innovative SaMD-Community zu schaffen. Ziel dieser Überprüfung war es, die regulatorischen und technischen Aspekte der Software als Medizinprodukt und die regulatorische Transformation der digitalen Gesundheit zu beschreiben, da die Regulierung durch verschiedene Gesundheitsbehörden rasch zunimmt.