Pharmazeutische Regulierungsangelegenheiten: Open Access

Regelungen für klinische Studien mit adaptivem Design

Abstract

Yuanxin Rong

In den letzten Jahren haben adaptive Designs in der klinischen Forschung wieder an Aufmerksamkeit gewonnen, da sie die Flexibilität und Effizienz der Durchführung klinischer Studien verbessern und die Erfolgsaussichten erhöhen können. Die Gestaltung adaptiver Studien ist jedoch komplex und geht häufig mit unterschiedlich starken statistischen, verfahrenstechnischen, logistischen und behördlichen Herausforderungen einher. Dieser Artikel bietet einen allgemeinen Überblick über adaptive Designs und legt dabei Wert auf die Erörterung der grundlegenden Konzepte, der Klassifizierung, des Anwendungsbereichs und der Grundsätze sowie den aktuellen Kenntnisstand der Aufsichtsbehörden. Die adaptiven Designs werden in den explorativen, nahtlosen und bestätigenden Phasen getrennt erörtert und einige gängige Typen jeweils kurz beschrieben, um den unterschiedlichen regulatorischen Auswirkungen und Bedenken Rechnung zu tragen. Die strategischen regulatorischen, statistischen und betrieblichen Überlegungen zur Verwendung adaptiver Designs werden dargelegt. Es ist zu hoffen, dass mehr Innovation und Zusammenarbeit seitens der Industrie, der Wissenschaft und der Aufsichtsbehörden die Anwendung adaptiver Designs fördern und die Arzneimittelentwicklung verändern können .