Pharmazeutische Regulierungsangelegenheiten: Open Access

Regulierung pflanzlicher (traditioneller) Arzneimittel in der Europäischen Union

Abstract

Ruiz-Poveda OMP

Der Rechtsrahmen für die Arzneimittelgesetzgebung in der Europäischen Union ist komplex, aber in seinen Grundsätzen klar definiert. Das Hauptziel besteht darin, die öffentliche Gesundheit zu schützen. Die Regulierung (traditioneller) pflanzlicher Arzneimittel wird durch Verordnungen, Richtlinien und wissenschaftliche Leitlinien abgedeckt, um Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten. Die pharmazeutischen Qualitätskriterien für pflanzliche Arzneimittel sind in der geänderten Richtlinie 2001/83/EG und der Richtlinie 2003/63/EG definiert und durch mehrere wissenschaftliche Leitlinien ergänzt, die sicherstellen, dass alle pflanzlichen Arzneimittel auf dem europäischen Markt nur von autorisierten Herstellern hergestellt oder importiert werden, die auch die von der Gemeinschaft übernommene gute Herstellungspraxis eingehalten haben. Dies führt zu qualitativ hochwertigen pflanzlichen Substanzen, pflanzlichen Zubereitungen und pflanzlichen Arzneimitteln, die je nach Wirksamkeitsdaten über verschiedene Antragsarten auf den Markt gebracht werden können: vollständige Antragsstellung, allgemein anerkannte Verwendung oder traditionelle Verwendung. Dieser Artikel bietet einen aktualisierten Überblick über die spezifischen Merkmale dieser Arzneimittelgruppen, bevor ihnen eine Marktzulassung erteilt wird.